Les lignes directrices de l'OCDE Les lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques représentent un ensemble de méthodes d'essai les plus pertinentes, internationalement reconnues et appliquées pour évaluer la sécurité des produits chimiques. Elles sont principalement utilisées pour les essais réglementaires de sécurité, la notification et l'enregistrement des produits chimiques. Les lignes directrices sont régulièrement mises à jour, afin de refléter les avancées scientifiques et de satisfaire aux besoins réglementaires des pays. Le réseau des coordonnateurs et des experts nationaux dans les pays de l'OCDE met en œuvre l'expertise scientifique des gouvernements, du milieu académique et de l'industrie pour l’élaboration et la réactualisation de ces documents. Les différents types de lignes directrices Depuis la première publication des lignes directrices en 1981, leur structure a évolué. Le contenu s’est enrichi et leur objectif s’est complexifié. Les lignes directrices développées actuellement peuvent être classées en quatre grandes catégories. Qu’est-ce que l’acceptation mutuelle des données (AMD) ? Un même produit chimique mis sur le marché dans plusieurs pays peut être soumis à différentes obligations règlementaires, conduisant à la réalisation d’essais visant à déterminer ses propriétés de danger. Dès le début des travaux sur la sécurité des produits chimiques, le conseil de l’OCDE, afin de ne pas multiplier la réalisation des essais, a adopté une décision en 1981, stipulant que les données générées dans un pays membre, conformément aux lignes directrices et aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’OCDE, doivent être acceptées dans d’autres pays membres aux fins d’évaluation et pour tout autre usage relatif à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Les critères pour l’acceptabilité mutuelle des données (AMD, ou MAD en anglais) pour les études non-cliniques portant sur la santé et la sécurité chimique : l'étude doit avoir été réalisée conformément aux lignes directrices de l'OCDE et aux principes de BPL de l'OCDE ; l'étude doit avoir été réalisée dans une installation d'essai qui a été inspectée par un programme national d’audit pour les BPL ; le programme national de vérification de la conformité aux critères BPL doit avoir fait l'objet d'une évaluation réussie par l'OCDE. Si ces trois critères sont réunis, tous les pays membres de l'OCDE, ainsi que les adhérents à l’AMD, sont tenus d’accepter les données des études même si ces données ont été générées hors des frontières nationales. Les différences entre une ligne directrice et un document guide Les documents publiés dans la série « Testing and Assessment » regroupent des publications de natures différentes : rapport de validation des lignes directrices, revue par des pairs (peer-review) des études de validation, études de cas sur l'utilisation d'approches intégrées, documents support à la mise en œuvre de lignes directrices, documents guides… Ce dernier groupe de documents intègre des protocoles expérimentaux permettant d’évaluer la sécurité des substances chimiques, similaires à ceux proposés dans le cadre des lignes directrices. Ils sont publiés ici car ils n’ont pas satisfait à l’ensemble des exigences requises pour adopter une ligne directrice : absence d’étude de validation ou étude de validation jugée non conforme. De ce fait, les données générées avec ces protocoles expérimentaux ne rentrent pas dans le cadre de l’AMD, décrit ci-dessus.
Les lignes directrices de l'OCDE Les lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques représentent un ensemble de méthodes d'essai les plus pertinentes, internationalement reconnues et appliquées pour évaluer la sécurité des produits chimiques. Elles sont principalement utilisées pour les essais réglementaires de sécurité, la notification et l'enregistrement des produits chimiques. Les lignes directrices sont régulièrement mises à jour, afin de refléter les avancées scientifiques et de satisfaire aux besoins réglementaires des pays. Le réseau des coordonnateurs et des experts nationaux dans les pays de l'OCDE met en œuvre l'expertise scientifique des gouvernements, du milieu académique et de l'industrie pour l’élaboration et la réactualisation de ces documents. Les différents types de lignes directrices Depuis la première publication des lignes directrices en 1981, leur structure a évolué. Le contenu s’est enrichi et leur objectif s’est complexifié. Les lignes directrices développées actuellement peuvent être classées en quatre grandes catégories. Qu’est-ce que l’acceptation mutuelle des données (AMD) ? Un même produit chimique mis sur le marché dans plusieurs pays peut être soumis à différentes obligations règlementaires, conduisant à la réalisation d’essais visant à déterminer ses propriétés de danger. Dès le début des travaux sur la sécurité des produits chimiques, le conseil de l’OCDE, afin de ne pas multiplier la réalisation des essais, a adopté une décision en 1981, stipulant que les données générées dans un pays membre, conformément aux lignes directrices et aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’OCDE, doivent être acceptées dans d’autres pays membres aux fins d’évaluation et pour tout autre usage relatif à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Les critères pour l’acceptabilité mutuelle des données (AMD, ou MAD en anglais) pour les études non-cliniques portant sur la santé et la sécurité chimique : l'étude doit avoir été réalisée conformément aux lignes directrices de l'OCDE et aux principes de BPL de l'OCDE ; l'étude doit avoir été réalisée dans une installation d'essai qui a été inspectée par un programme national d’audit pour les BPL ; le programme national de vérification de la conformité aux critères BPL doit avoir fait l'objet d'une évaluation réussie par l'OCDE. Si ces trois critères sont réunis, tous les pays membres de l'OCDE, ainsi que les adhérents à l’AMD, sont tenus d’accepter les données des études même si ces données ont été générées hors des frontières nationales. Les différences entre une ligne directrice et un document guide Les documents publiés dans la série « Testing and Assessment » regroupent des publications de natures différentes : rapport de validation des lignes directrices, revue par des pairs (peer-review) des études de validation, études de cas sur l'utilisation d'approches intégrées, documents support à la mise en œuvre de lignes directrices, documents guides… Ce dernier groupe de documents intègre des protocoles expérimentaux permettant d’évaluer la sécurité des substances chimiques, similaires à ceux proposés dans le cadre des lignes directrices. Ils sont publiés ici car ils n’ont pas satisfait à l’ensemble des exigences requises pour adopter une ligne directrice : absence d’étude de validation ou étude de validation jugée non conforme. De ce fait, les données générées avec ces protocoles expérimentaux ne rentrent pas dans le cadre de l’AMD, décrit ci-dessus.
