Toxicologie

Le titre 1er du livre V du code de l'environnement prévoit que le dossier de demande d'autorisation établi par l'exploitant comporte une étude de dangers (article L.512-1).

L'étude de dangers identifie les risques liés à l'installation, évalue les scénarios envisageables, propose les mesures à même d'en réduire la probabilité ou la gravité.

Le code de l'environnement prévoit des outils en matière de maîtrise de l'urbanisation autour des installations industrielles à haut risque existantes:

   - les servitudes d'utilité publique (articles L.515-8 à L.515-12) instituées pour tout risque engendré par l'extension ou la création d'une installation industrielle à haut risque qui nécessiterait une restriction supplémentaire de l'utilisation des sols ; 

   - la mise en œuvre de plans de prévention des risques technologiques (articles L.515-15 à L.515-24). Ces plans ont pour effet de limiter l'exposition de la population aux conséquences des accidents, dont l'impact est notamment appréhendé au travers des études de dangers réalisées par l'industriel. Ils ont pour objectif de résorber une situation existante difficile en matière d'urbanisme et d'éviter qu'une telle situation se renouvelle dans l’avenir ;

   - la mise en œuvre des plans de prévention des risques technologiques nécessite entre autres l'évaluation des aléas autour des sites industriels à partir des données issues des études de dangers. La détermination et la cartographie des aléas passent par une approche harmonisée qui doit s'appuyer sur des références nationales en matière de seuils d'effets toxiques, d'effets thermiques et de surpression.

L'arrêté ministériel relatif aux seuils d'effets des phénomènes accidentels des installations classées est paru le 29 septembre 2005.

Il prévoit pour les établissements stockant, employant ou produisant des substances toxiques, la définition par l'exploitant de zones des effets toxiques potentiels fondées sur les Valeurs Seuils de Toxicité Aiguë Françaises (VSTAF).

En l’absence de VSTAF, c'est à l'industriel de proposer des valeurs pour les effets létaux, irréversibles et réversibles, selon la méthodologie française en vigueur.

A défaut, il utilise une valeur existante (cf. paragraphe 3) au niveau européen ou international selon les modalités décrites au paragraphe 2 de la circulaire du 9 juillet 2008 relative aux règles méthodologiques pour la caractérisation des rejets toxiques accidentels dans les installations classées.

Depuis 1999, l'INERIS élabore des seuils de toxicité aiguë pour des substances dangereuses à la demande du ministère en charge de l'environnement selon la méthodologie française.

Les définitions des seuils de toxicité ont été actées le 20 août 2003, au sein du groupe d'experts toxicologues piloté par le ministère en charge de l’environnement avec l’appui technique de l’Ineris, et sont reprises dans la méthodologie révisée de décembre 2007. Il s'agit des seuils des effets irréversibles pour la zone des dangers significatifs pour la vie humaine, des seuils des premiers effets létaux pour la zone des dangers graves pour la vie humaine (décès d’au moins 1% des personnes exposées), ainsi que des seuils des effets létaux significatifs pour la zone des dangers très graves pour la vie humaine (décès de 5% des personnes exposées).

La méthodologie et les seuils de toxicité peuvent être révisés pour tenir compte de l'évolution des connaissances et de l'expérience acquise au niveau national et international.

Les seuils élaborés sont accessibles dans la rubrique « toxicologie » de chaque substance.

Pour chaque substance étudiée, un rapport technique rassemble les données disponibles de toxicité aiguë expérimentale et humaine et le raisonnement ayant conduit à la valeur retenue pour les différents seuils. Ces rapports font l'objet d'un examen critique par le groupe d'experts toxicologues.

Depuis 2007, les opérateurs privés peuvent également élaborer des rapports techniques de valeurs seuils de toxicité aiguë. Ces rapports font également l’objet d’un examen critique par le groupe d’experts.

Le ministère en charge de l’environnement a décidé de ne pas reconduire le groupe d’experts toxicologues placé auprès de la Direction générale de la Prévention et des Risques (DGPR) dans sa forme actuelle. Le 26 septembre 2023, elle a donné mandat à l’Ineris pour mettre en place un nouveau processus de validation des VSTAF selon des modalités décrites dans le mandat. Ces modalités impliquent notamment de mener un travail technique sous le pilotage de l’Ineris. Le nouveau processus technique d’élaboration des VSTAF est en cours d’élaboration au sein de l’Institut.

En l’absence de seuils français, la circulaire du 9 juillet 2008 prévoit que l’on puisse utiliser une autre valeur existante au niveau européen ou international.

Dans ce cas, il est recommandé de se reporter au « Guide pratique de choix des valeurs seuils de toxicité aiguë en cas d’absence de valeurs françaises  » (ref : N° DRC-08-94398-02798B) pour obtenir les définitions de ces différentes valeurs internationales et des conseils pour effectuer un choix parmi elles.

En effet, les valeurs seuils de toxicité accidentelle ou aiguë déterminées au niveau international ont été développé à des fins spécifiques, et ont leur propre définition et méthodologie. Elles sont pour la plupart applicables dans des situations d’urgences, suivent les mêmes principes généraux, mais peuvent différer selon l’usage auquel ces valeurs de toxicité aiguë sont destinées.  

Les évaluations des risques liés aux substances chimiques résultant d'expositions durables à faibles doses, qui doivent notamment être réalisées dans le cadre de l'étude des sols pollués ou dans le cadre des études d'impact des installations classées pour l'environnement (ICPE), sont construites pour partie à partir de données de références physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques, analytiques et réglementaires qui caractérisent les substances chimiques en cause.

Le Ministère chargé de l'écologie - Direction Générale de la Prévention des Risques (DGPR) - demande donc à l'INERIS depuis 2000 de mettre à la disposition des évaluateurs de risques, et plus généralement de tous les acteurs intéressés par l'évaluation de ces risques un ensemble d’informations constituant des outils opérationnels rassemblant les données et informations techniques facilitant, ainsi, le travail d'évaluation des risques. Deux types de documents sont mis à disposition : les "fiches de données toxicologiques et environnementales" couvrant l’ensemble des caractéristiques des substances et des documents de synthèse sur les valeurs toxicologiques de références à retenir pour une évaluation.

Origine des données

L'INERIS établit ces fiches de données toxicologiques et environnementales des substances chimiques en utilisant en priorité des informations publiées et reconnues, à caractère scientifique ou réglementaire.

Quand elles sont disponibles, les monographies publiées par des organismes de renommée internationale sont examinées. Des données récentes produites par des auteurs indépendants ayant été évaluées par des pairs (peer-review) sont également utilisées. Dans certains cas, lorsque des données contradictoires existent, elles sont présentées dans la fiche.

Modalités de développement des fiches

Le développement des fiches de fiches de données toxicologiques et environnementales  s'effectue t selon une méthodologie visant à garantir la qualité, la cohérence, l'exhaustivité dans la limite des connaissances scientifiques reconnues, et le caractère approprié (notamment au regard des réglementations existantes) des informations proposées pour figurer dans les fiches de données toxicologiques et environnementales.

Les fiches de données toxicologiques et environnementales comportent les rubriques suivantes :

• Résumé
• Généralités
• Devenir dans l’environnement
• Paramètres d’évaluation de l’exposition
• Données toxicologiques pour la santé humaine
• Données écotoxicologiques
• Valeurs officielles sanitaires et environnementales
• Méthodes de détection et de quantification dans l’environnement
• Bibliographie

Depuis 2009, une révision systématique des fiches de données toxicologiques et environnementales est mise en place. Elle concerne tout ou partie du document en fonction de l’actualisation des données.

Méthodologie de renseignement (version française), mise à jour le 07/04/2014

Statut des fiches de données toxicologiques et environnementales

Ces fiches ont une valeur informative.

Les fiches de données toxicologiques et environnementales sont élaborées par l'INERIS, dans le respect des règles de déontologie en vigueur à l’Institut. La cohérence des données est vérifiée et discutée au sein d'un groupe d'experts mis en place par l'INERIS.

L'utilisation de tout ou partie des données contenues dans les fiches de données toxicologiques et environnementales est de la seule responsabilité de l’utilisateur qui en vérifiera l’applicabilité et la pertinence en fonction du contexte.

De même, l'exactitude scientifique des données issue de la littérature scientifique relève de la seule responsabilité des auteurs de ces publications, toujours cités dans les fiches.

Ces fiches sont la propriété de l'INERIS et sont proposées gratuitement en téléchargement. Elles peuvent être utilisées et copiées librement sauf spécification contraire dans la fiche concernée. Toutefois, l'installation sur un réseau intranet de ces fiches ou la diffusion à partir d'un autre site y compris par lien vers le site INERIS doit obtenir l'autorisation préalable de l'INERIS.

Contexte
   
Les Valeurs Toxicologiques de Référence (VTR) sont utilisées notamment dans les évaluations des risques sanitaires telles qu'usuellement pratiquées pour les études d’impact des installations classées et la gestion des sites et sols pollués. La notion de VTR existe également au niveau européen dans le règlement REACh, sous l'appellation DNEL.

En France, la note d’information n°DGS/EA1/DGPR/2014/307 du 31 octobre 2014 fixe les modalités de sélection des substances chimiques et de choix de valeurs toxicologiques de référence pour mener les évaluations de risques sanitaires dans le cadre des études d’impact et de la gestion des sites et sols pollués.

Choix de VTR et développement méthodologique

L’INERIS pratique depuis 2006 des choix de VTR qu’il accompagne d’une réflexion méthodologique sur la construction de ces valeurs (cf Rapports méthodologiques).

L‘INERIS met à disposition du public son expertise nationale, et publie ses choix de valeurs toxicologiques de référence. Ces choix sont introduits au sein des fiches de données toxicologiques et environnementales lors de leur mise à jour. Ces choix sont également disponibles dans les fiches « choix de VTR » qui sont des fiches spécifiques centrées sur le choix de valeurs toxicologiques de référence et développées depuis 2014.

De nouveaux choix de VTR sont régulièrement ajoutés ou révisés selon le programme de travail de l’INERIS et en fonction de la publication de nouvelles informations scientifiques. Dans tous les cas, il est recommandé de s’assurer des dernières valeurs disponibles auprès des organismes spécialisés et de la valeur retenue la plus récente sur le site Ineris.fr.

Bilan des choix de VTR disponibles sur le portail des substances chimiques de l’INERIS à fin 2022. Ce rapport fera l’objet d’une mise à jour annuelle.

Rapports Méthodologiques

Choix de valeurs toxicologiques de référence (VTR) : méthode appliquée par l'INERIS (2016)  

Valeurs toxicologiques de référence et méthodes de construction pour les effets sensibilisants pour une exposition cutanée (2009) 

De la méthodologie VTR à l'établissement des DNEL : comparaison méthodologique et études de cas (2008)

La méthodologie de gestion des sites et sols pollués a été mise à jour en avril 2017 en tenant compte du retour d’expérience acquis depuis 10 ans. Cette méthodologie propose des outils de gestion des pollutions dans les milieux source (eaux et sols) et dans les milieux d’exposition (air intérieur, extérieur, eau du robinet…).
Afin de pouvoir rapidement appréhender une situation et, le cas échéant, permettre d’orienter la stratégie de gestion, des « valeurs d’analyse de la situation » sont proposées. Ces valeurs sont strictement réservées au cadre de la démarche d’interprétation de l’état des milieux (IEM).
Pour les pollutions volatiles, trois valeurs notées R1, R2 et R3 ont été définies.
Ces valeurs sont issues de la démarche « Etablissements sensibles » (ETS), mise en place depuis 2010, dans un contexte de réduction des expositions aux substances préoccupantes dans les bâtiments accueillant les enfants. Cette démarche a permis la mise en œuvre de diagnostics dans les établissements accueillant les enfants et les adolescents (crèches, écoles, collèges, lycées et établissements spécialisés) implantés à proximité immédiate ou sur des sites potentiellement pollués du fait d’anciennes activités industrielles.

Pour les substances volatiles, les valeurs-repères et leur méthode de construction sont présentées dans le rapport « Méthode d'élaboration des valeurs d’analyse de la situation et choix des valeurs toxicologiques de référence pour la voie ingestion dans le cadre de la démarche de diagnostics réalisés dans les lieux accueillant des enfants & adolescents (démarche "établissements sensibles") » du 5 janvier 2023.