La preuve de paiement peut être envoyée par courrier à l’adresse de l’ECHA :

                                               Accounting

                                               Annankatu 18 

                                               P.O. Box 400

                                               FIN-00121

                                          Helsinki, Finland

Vous pouvez également l’envoyer par e-mail à payments@echa.europa.eu

Pensez à indiquer « Preuve de paiement (Proof of payment) » et le numéro de facture dans l’objet de l’e-mail, par exemple : « Proof of payment 12345678 ».

Cette adresse ne doit surtout pas être utilisée pour poser vos questions. Si vous avez une question concernant les factures, contactez l’ECHA à l’adresse suivante : http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp et sélectionnez dans le menu « Enquiry on specific submission to ECHA »

La preuve de paiement se fait sous la forme d’une attestation certifiée (tampon et signature) de votre banque.

La réception de la preuve de paiement confirme votre paiement mais pas la réception de la somme sur le compte bancaire de l’ECHA. Si l’ECHA reçoit votre preuve de paiement mais ne reçoit pas votre paiement dans une période jugée normale pour un transfert, l’ECHA vous contactera.

Conformément à l’article 3.14 un distributeur est « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle, ou contenue dans une préparation, pour le compte d’un tiers ». Il est donc important de souligner qu’un distributeur n’est pas un utilisateur en aval. Toutefois, conformément à l’article 3.26, le reconditionnement est considéré comme une utilisation. En ce sens, un distributeur sera considéré comme un utilisateur en aval si il réalise des opérations de reconditionnement. A ce titre il aura les mêmes obligations que ces derniers.

Les obligations des distributeurs sont :

-Mettre en place les mesures de gestion des risques recommandées par le fournisseur concernant le transport et le stockage
-Transmettre les informations sur les substances telles quelles ou contenues dans des préparations (FDS, art. 31 avec scénario d’exposition ou non, art.14, informations mentionnées dans l’article 32 si aucune FDS n’est exigée) en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement, c’est à dire :

• des fournisseurs (amont de la chaîne d’approvisionnement) vers ses clients (aval de la chaîne d’approvisionnement)
• des clients vers ses fournisseurs. En effet, les clients doivent communiquer leurs usages dans le but que ces derniers soient identifiés (utilisations identifiées) et pris en compte par l’enregistrement de la substance fait par le déclarant. Les distributeurs doivent alors remonter les informations transmises de leurs clients (utilisations ou autres) aux fournisseurs situés en amont.
   

L’ECHA n’envoie pas de confirmation pour la réception du paiement, mais vous pouvez contrôler l’état d’avancement de votre dossier sur REACH-IT. Il est important de noter qu’il faut plusieurs jours avant que l’ECHA reçoive le paiement et qu’il soit validé dans REACH-IT.

Notez également que le caractère complet du dossier soumis est vérifié tant sur le plan technique que financier. Par conséquent, le statut « Payé en totalité (Payed in full) » affiché sur votre facture, qui confirme la réception du paiement, et le statut « Clos (Closed) », n’indique pas nécessairement que votre soumission a été acceptée.

Si vous utilisez une substance ou une préparation en dehors des conditions décrites dans le scénario d’exposition, ou si votre utilisation n’est pas couverte par le scénario d’exposition car votre fournisseur refuse de couvrir votre utilisation ou vous ne souhaitez pas communiquer vos usages pour des raisons de confidentialités, vous avez plusieurs possibilités:

• Vous pouvez modifier vos conditions d’utilisation de sorte qu’elles respectent celles mentionnées dans le SE du fournisseur,

• Vous pouvez trouver un autre fournisseur prêt à élaborer un scénario d’exposition couvrant vos conditions d’utilisation,

• Vous pouvez préparer votre propre rapport sur la sécurité chimique, ou

• Vous pouvez trouver une autre substance, préparation ou un autre procédé afin de cesser d’utiliser la substance ou la préparation en question.

Conformément à l’article 37.3 du titre V, dans le cas où le fournisseur ne veut pas couvrir un usage pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l’environnement, il devra le signaler à l’Agence. L’utilisation ainsi déconseillée devra être spécifiée dans les informations visées à l’article 31 ou 32 ainsi que dans la mise à jour de son dossier d’enregistrement (section 3.7 de l’annexe VI, conformément à l’article 22.1). L’utilisateur en aval communiquera à l’Agence européenne des produits chimiques les informations mentionnées à l’article 38.2 si :
- il doit faire son propre CSR
- il n’est pas obligé de faire son propre CSR car il peut se prévaloir des exemptions mentionnées à l’article 37.4, point c ou f.

Dans le cas d’une facture non payée, l’ECHA envoie une relance. Celle ci fixe une nouvelle date pour payer votre facture.

Si vous recevez une relance mais que vous avez déjà payé la facture concernée dans le délai imposé, vous pouvez ignorer cette relance, la réception de votre paiement étant en cours au niveau de l’ECHA.

Si vous n’avez pas encore effectué le paiement lors de la réception de la relance, vous devrez respecter l’échéance fixée sous peine d’un rejet du dossier d’enregistrement..

Notez qu’il y aura d’autres instructions concernant les frais liés aux procédures de recours.

Un utilisateur en aval est une personne physique ou morale qui réalise des opérations de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de production d’un article ou tout autre usage. Leurs obligations au regard de REACH sont :

1. Mettre en place les mesures de gestion des risques recommandées par le fournisseur
2. Transmettre les informations sur les substances telles quelles ou contenues dans des préparations (FDS, art. 31 avec scénario d’exposition ou non, art.14, informations mentionnées dans l’article 32 si aucune FDS n’est exigée) en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement.
3. Communiquer votre usage à votre fournisseur avant le 1er juin 2008. Ce dernier prendra en compte votre utilisation (utilisation identifiée) et l’insérera dans son dossier technique (art. 10.a. iii du chap. 1 du titre II) et dans son rapport sur la sécurité chimique (CSR) si ce dernier doit être fait (art.14). Attention même sans l’obligation de réaliser des scénarii d’exposition (art.14.4), il faut que l’usage identifié soit couvert par l’enregistrement.
4. La communication de l’utilisation d’une substance ou d’une préparation à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement est très importante dans le cadre de REACH. Contacter les fournisseurs si vous avez de nouvelles informations relatives aux dangers de la substance ou de la préparation, ou si vous pensez que des mesures de gestion des risques ne sont pas appropriées. De même, si un client a de nouvelles informations sur les propriétés de la substance vous devrez les transmettre en amont.
5. L’utilisation de certaines substances peut être soumise à une obligation d’autorisation. Cette information sera indiquée par votre fournisseur dans la FDS. Vous pourrez utiliser la substance si l’utilisation que vous en faite est conforme aux conditions de l’autorisation accordée à un acteur en amont dans la chaîne d’approvisionnement. Si votre utilisation n’est pas couverte par une telle autorisation, et si vous voulez continuer cette utilisation, il vous faudra introduire une demande d’autorisation pour votre propre usage et le cas échéant, pour vos clients (art. 56 de REACH).
6. Certaines substances peuvent faire l’objet de restrictions quant à leur utilisation, leur mise sur le marché ou leur fabrication (art. 67 de REACH). Les restrictions applicables dans le cadre de la directive 76/769/CEE sont reportées dans le système REACH (annexe XVII).

Vous ne devez pas grouper plusieurs factures dans le même paiement. Etant donné que votre paiement est traité automatiquement par l’ECHA, vous devez effectuer pour chaque facture un virement bancaire séparé. Chaque facture possède son propre numéro de référence. Dans le champ à compléter, vous devez indiquer uniquement la référence du paiement présente sur la facture. N’indiquer rien d’autre que ce numéro de référence.

Le déclarant est la personne physique ou morale ayant l’obligation d’enregistrement au regard de REACH. Comme il est mentionné dans le paragraphe 1.5.2 du guide technique portant sur l’enregistrement (téléchargeable à partir de l’adresse Internet de l’Agence européenne des produits chimiques: http://reach.jrc.it/guidance_en.htm), ce dernier peut être:
Soit le producteur ou l’importateur, basé en UE, de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles.
Soit le représentant exclusif désigné par le producteur hors UE. Si un représentant exclusif a été nommé pour remplir les obligations d’enregistrement (voir article 8 du chapitre 1 du titre II), dans ce cas votre statut sera celui d’utilisateur en aval.

L’ECHA ne possède pas de numéro de TVA et les montants indiqués sur les factures ne sont pas taxés.

Trois cas sont à distinguer:
- soit le négociant achète les substances hors UE (Union Européenne), ET, est responsable de l’introduction physique de ces dernières sur le territoire douanier de la Communauté, auquel cas il est importateur.
- soit le négociant achète les substances hors UE, ET n’est pas responsable de l’introduction physique de la marchandise, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH comme indiqué dans le paragraphe 1.5.3.3 p. 21 du guide technique portant sur l’enregistrement. Ainsi, une entreprise de l’UE qui achète des produits (substances, préparations, ou articles) à une société de négoces est considérée comme un importateur et à ce titre doit remplir les obligations qui lui incombent en vertu de REACH.
- soit le négociant achète les substances en UE, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH dans la mesure où il ne répond pas à la définition d’utilisateur en aval/distributeur.

Etant donné que l’ECHA traite votre paiement de façon automatique, il est très important que les informations communiquées à l’ECHA soit au bon format. Dans le champ à compléter de la feuille de paiement, vous devez uniquement indiquer la référence du paiement donnée sur la facture. Cette référence est équivalente au numéro de facture. Le numéro est composé de 8 chiffres et vous le trouverez sur la facture, à coté des coordonnées bancaires de l’ECHA. Ceci est la seule information que vous devez entrer dans le champ à compléter. Veuillez ne pas indiquer autre chose que ce numéro de référence. L’ECHA sait que vous payez la facture, donc il ne faut pas ajouter des mots comme « Facture », « Fact. » et « Soumission », etc.…Veuillez aussi en informer votre banque. Si ces instructions ne sont pas respectées, la prise en compte de votre paiement sera retardée.

Noter qu’il existe d’autres instructions concernant les frais liés aux procédures de recours.

La notion de substance, selon l’article 3, est un ensemble de molécules chimiques constitué de la molécule « utile », des impuretés de fabrication (production ou extraction de la substance à l’état naturel), ainsi que les additifs nécessaires à la stabilité et le(s) solvant(s) qui ne peu(ven)t être extrait(s) sans porter atteinte également à la stabilité de la molécule « utile ».
Toutefois dans certains cas, il est difficile de considérer qu’une seule substance est utile, notamment lorsqu’un produit de réaction engendre un mélange de molécules ne pouvant être isolées. C’est ce qui est défini comme substance multi-constituants dans le guide sur la caractérisation et l’identification des substances (voir document). Pour ces substances complexes, un autre terme est employé lorsque la composition est difficile à définir : substance UVCB, acronyme anglais pour substance, à composition inconnue ou variable, issue de procédés complexes ou de matériels biologiques.
Cette notion de substance complexe ne s’applique pas en principe aux mélanges intentionnels, encore appelés préparations. Pour éviter cette confusion, certains cas particuliers sont cités dans REACH comme des préparations spéciales (ex. : alliages, élastomères, etc.).
Le guide sur la caractérisation des substances (disponible sur notre site) présente le détail des conventions pour identifier les substances.

Les paiements pour les enregistrements et les notifications doivent être faits en euros et au moyen d’un virement bancaire aux coordonnées suivantes :

Banque : Pohjola Bank Plc, P.O. Box 308, FIN-00013 POHJOLA Finland

N° de compte: 500001-20243349

Code IBAN : FI9850000120243349

Code BIC/SWIFT : OKOYFIHH

Conformément au paragraphe 2 de l’article 8 du titre II « le représentant respecte en outre l’ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a SUFFISAMMENT D’EXPERIENCE dans la manipulation pratique des substances et des informations s’y rapportant et, sans préjudice de l’article 36, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients auxquels elles ont été vendues, de même que sur la fourniture de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l’article 31 ». Par ailleurs selon le paragraphe 1.5.2 p. 19 du RIP 3.1 portant sur l’enregistrement, lorsque l’enregistrement est présenté par un "représentant exclusif", ce dernier devra joindre un exemplaire de la lettre que le producteur basé hors de l’UE lui a transmis afin de le désigner officiellement « représentant exclusif ».

Il appartient donc au fabricant/producteur/formulateur non européen d’étudier cette éventualité : coûts, question de confidentialité vis-à-vis des importateurs, participation au forum d’échange d’informations sur les substances, etc. Ce n’est que lui qui peut désigner un représentant exclusif (Art 8.1). Les importateurs de substances de ce fabricant/producteur/formulateur hors UE n’auraient plus d’obligations en tant qu’importateurs mais seraient considérés comme des utilisateurs en aval si un représentant exclusif était désigné.
Si le producteur non européen ne désigne pas de représentant exclusif, il appartiendra à l’importateur, de procéder à l’enregistrement de la substance.
 

Le virement bancaire est l’unique mode de paiement accepté. Les coordonnées bancaires de l’ECHA sont indiquées sur la facture. Tout autre type de paiement, comme les chèques, les  traites bancaires ou le liquide, ne sera pas accepté.

Dans l’espace unique de paiements en euros (Single European Payement Area - SEPA), il est obligatoire d’utiliser le code IBAN et le code BIC/SWIFT. Ils sont également indiqués sur la facture.

Il est recommandé de payer la facture par un paiement SEPA avec l’option « frais partagés (SHA)». Vous serez ainsi assuré que l’ECHA a bien reçu le montant total facturé sans aucune déduction de frais bancaires. Si vous choisissez une autre option de virement bancaire, assurez-vous que votre entreprise prenne en charge la totalité des frais bancaires. Un paiement qui ne sera pas reçu dans sa totalité par l’ECHA retardera le traitement de votre dossier.

La désignation d’un représentant exclusif n’est pas une obligation « Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, élabore une préparation ou produit un article qui est importé dans la Communauté PEUT désigner, d’un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s’acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre. » (Art.8 du titre II). Un représentant exclusif peut représenter un ou plusieurs fabricants non européens. Si un même représentant exclusif à été désigné par plusieurs fabricants non européens pour prendre en charge les obligations liées à l’importation en UE d’une même substance, ce dernier devra élaborer un dossier d’enregistrement distinct pour chaque fabricant qu’il représente (voir le paragraphe 1.5.3.4 p. 22 du guide technique portant sur l’enregistrement téléchargeable à partir du site Internet de l’Agence).

La date de paiement correspond à la date à laquelle le paiement a été versé en totalité sur le compte en banque de l’ECHA. L’ECHA peut vous demander de fournir une preuve de votre paiement.

Le règlement sur les redevances (Règlement de la Commission (EC) No 340/2008 du 16 avril 2008), fixe les termes du paiement des factures à l’ECHA.

Les dates limites de paiement dépendent du type de dossier soumis.

Enregistrements (incluant les mises à jour et les demandes de confidentialité)

La première échéance pour le paiement d’un dossier d’enregistrement ou de mise à jour est de 14 jours à compter de la date de soumission spécifiée par l’accusé de réception. En effet, l’Article 20 (paragraphe 2) du règlement REACH indique que l’Agence effectuera un contrôle des dossiers afin de vérifier si ces derniers sont complets (paiement de la redevance compris) dans les trois semaines suivant la date de soumission (correspondant à la date de réception du dossier d’enregistrement par l’Agence).

Cependant, dans le cas d’une demande d’enregistrement d’une substance pré-enregistrée qui est soumise à l’Agence au cours des deux mois qui précèdent l’expiration du délai d’enregistrement pertinent mentionné à l’article 23 du règlement REACH, le délai de paiement est de 30 jours à compter de la date à laquelle l’Agence communique la facture au déclarant (article 3.5 du règlement No 340/2008/CEE relatif aux redevances et aux droits dus à l’ECHA).

Il est important de noter que, en cas de non-paiement, l’Agence fixera un second délai de paiement avant que le dossier de soumission ne soit rejeté. Cette nouvelle échéance dépendra du type de soumission mais sera au minimum de 60 jours après la première date fixée.

Notifications de PPORD

La première date limite pour le paiement d’une demande d’exemption d’enregistrement de PPORD est de 7 jours (art. 7.3 du règlement N° 340/2008/CEE relatif aux redevances et aux droits dus à l’ECHA). En l’absence de toute indication contraire de la part de l’Agence dans les deux semaines suivant la notification, l’exemption est automatiquement acceptée (Article 9, paragraphe 5 du règlement REACH).

La première échéance pour le paiement d’une demande de prorogation d’exemption d’enregistrement de PPORD est de 30 jours.

Il est important de noter que, en cas de non-paiement, l’Agence fixera un second délai de paiement avant que le dossier de soumission ne soit rejeté. Cette nouvelle échéance dépend du type de soumission mais sera au minimum de 60 jours après la première date fixée.

Les Départements d’Outre-Mer ainsi que Saint Pierre et Miquelon (TOM) font partie de l’Union Européenne et sont donc directement concernés par REACH. En revanche, il faut se renseigner auprès des Territoires d’Outre-Mer concernés (Nouvelle Calédonie, Polynésie Française), car il faut que l’Assemblée territoriale vote cette décision.

Dans la mesure où le règlement REACH ne mentionne pas que le numéro de pré-enregistrement doit être transmis en aval, l’entité légale ayant pré-enregistré une substance est libre de le transmettre.

En revanche, si la substance a été enregistrée le numéro d’enregistrement devra être transmis via la FDS (art. 31.9) ou tout autre support (art. 32.1.a).
 

Un dossier d’enregistrement est propre à une substance et à une entité légale comme indiqué dans le paragraphe 1.5.3.1 du guide technique portant sur l’enregistrement.
En France une entité légale correspond à une entreprise, laquelle possède un numéro d’immatriculation. Ce dernier est le numéro SIREN (9 chiffres). En conséquence, deux filiales d’un même groupe qui n’ont donc pas le même numéro SIREN doivent faire leur enregistrement de façon distincte. En revanche, dans le cas des succursales qui n’ont pas d’entité légale distincte de celle du siège social, c’est le siège social qui doit être établi dans l’UE qui devra veiller au respect des dispositions de REACH.

Le numéro de pré-enregistrement est une confirmation de la réception du dossier de pré-enregistrement par l’ECHA. Il appartient à chaque déclarant de déterminer la façon d’utiliser cette information.

La Suisse ne faisant pas partie de l’UE elle n’est pas concernée par REACH. En revanche, toute personne physique ou morale établie dans la communauté européenne qui est responsable de l’importation de substances/articles/préparations provenant de Suisse est potentiellement concernée par REACH.

La procédure d’enregistrement (Titre II) s’effectue pour un seuil minimal d’une tonne par an par entité juridique. Dans la mesure où il n’est nullement fait mention d’une interdiction particulière (art. 28 du Titre III), une substance, produite ou importée dans des quantités inférieures à 1tonne, peut à priori être enregistrée. Cependant, il convient de rappeler que l’article 28.6 permet au fabricant/importateur, qui atteindrait le seuil d’une tonne/an pour la première fois après le 1er décembre 2008, de bénéficier du régime transitoire sous réserve qu’il le déclare à l’Agence européenne des produits chimiques dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et ceci au plus tard 12 mois avant l’échéance prévue selon la bande tonnage de laquelle il relève.

Fabriquer ou importer «pour la première fois» mentionné à l’article 28.6 du titre III de REACH signifie: pour la première fois après l’entrée en vigueur du règlement REACH. En ce sens, la notion de première fois s’applique à partir du 1er juin 2007.
 

L’introduction physique de substances telles quelles, ou contenues dans des préparations ou dans des articles sur le territoire douanier de la Communauté est considéré comme une importation. En ce sens, si les substances proviennent d’un des 27 pays membres de l’UE cela n’est pas considéré comme une importation au regard de REACH.

Un fabricant non membre de l’UE qui exporte une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article n’a aucune responsabilité au regard de REACH et la compagnie maritime chargée du transport de cette dernière n’est pas concernée par ce règlement (Art. 2.1.d).
En conséquence, dans le cas d’importation, le responsable de l’enregistrement est l’entité légale responsable de l’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté de la substance telle quelle, ou contenue dans une préparation ou dans un article. Cette dernière peut être :
- Un importateur
- Un représentant exclusif

Non, mais les représentants exclusifs basés en UE devront mettre à disposition des Autorités compétentes la preuve qu’ils ont été désigné par le fabricant non européen de la substance concernée.
Le fabricant non européen communique la LISTE DES IMPORTATEURS CONCERNES ainsi que le TONNAGE devant être couvert au représentant exclusif désigné.

Le représentant exclusif devra cocher la case « Only Representative » dans la section 1.1 de IUCLID 5. Il est conseillé au représentant exclusif de joindre la lettre le désignant lors de l’élaboration du dosseir d’enregistrement dans la section 1.7 de IUCLID 5 « Official assignment from non EU Manufacturer ».

Pour de plus amples informations sur le représentant exclusif, veuillez consulter le paragraphe 1.5.3.4 du guide technique portant sur l’enregistrement.
 

Après réception de votre soumission de dossier par l’ECHA, vous recevrez une facture sous format électronique via le système REACH-IT et sous format papier par courrier recommandé.

La facture sous format papier ne contient pas d’information supplémentaire. Ainsi, pour gagner du temps, si vous pouvez télécharger la facture sous format électronique, un paiement basé sur les informations qui y sont mentionnées est recommandé.

Lorsqu’une session est expirée suite à une période d’inactivité, l’utilisateur sera invité à s’identifier de nouveau. Lorsque l’utilisateur procède à son identification et clique sur « login », REACH-IT peut afficher le message d’erreur suivant :

Dans ce cas, l’utilisateur doit cliquer sur lien « here » qui le redirigera vers la page d’accueil.

Vous devez soumettre vos pré-enregistrements par voie électronique par le biais du portail REACH-IT sur le site web de l’ECHA (http://reach-it.echa.europa.eu/). Veuillez toutefois noter que vous devez créer votre compte entreprise sur REACH-IT avant de commencer à procéder à l’enregistrement préalable de vos substances. Il existe trois possibilités pour préparer une soumission:

• pré-enregistrement en ligne – en entrant les informations requises directement dans le système REACH-IT
• pré-enregistrement via IUCLID – en utilisant la fonctionnalité de pré-enregistrement du logiciel IUCLID 5 qui génèrera automatiquement un fichier au format XML
  
• pré-enregistrement à l’aide des outils de la partie tierce – en utilisant les outils informatiques propres à votre société afin de générer un fichier au format XML
  
  
  

Les spécifications relatives au fichier XML figurent dans la section intitulée « pré-enregistrement » du site web de l’ECHA.

Les dossiers de pré-enregistrement préparés à l’aide de IUCLID 5 peuvent être importés dans REACH-IT. La fonctionnalité permettant de soumettre des dossiers de pré-enregistrement soit d’une substance seule ou d’un ensemble de substances (single file ou bulk file) est disponible depuis le 22/07/2008*.

* Mise à jour prenant en compte l’information publiée le 22/07/2008 sur le site de l’ECHA (http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_20_bulk_pre_reg_20080722.pdf)

Non, il n’y a pas de fonctionnalité prévue par REACH-IT qui permette d’accueillir et de distribuer de telles informations, étant donné que celles-ci peuvent être considérées comme des informations économiques confidentielles. Les utilisateurs en aval peuvent effectuer des arrangements contractuels appropriés avec leurs fournisseurs pour s’assurer que ces derniers se conforment bien à REACH et effectuent le pré-enregistrement dans les délais.

Oui, chaque substance pré-enregistrée avec succès recevra un numéro de pré-enregistrement. Ce numéro sera unique pour chaque entreprise et chaque substance pré-enregistrée.

Le format du numéro de pré-enregistrement sera le suivant :
<TYPE>-<BASE-NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX-NUMBER>
Exemple: 05-1234567890-49-0000, où
- 05 est le processus (ici le pré-enregistrement)
- 1234567890 est un numéro aléatoire à 10 chiffres
- 49 est un numéro codé par un algorithme pour vérifier l’authenticité du numéro précédent (nombre à deux chiffres variables)
- 0000 est le numéro d’index

Cette structure est du même format que tous les autres numéros d’enregistrements et de notifications qui seront donné dans REACH-IT.

Un représentant tiers (third party representative – TPR) qui agit au nom d’un déclarant potentiel pour la procédure de partage des données en relation avec cette substance doit :

• S’inscrire d’abord comme étant TPR et ce, de façon séparée, afin d’obtenir son code UUID « Universally Unique Identification » (Code d’identifiant unique et universel) en ligne directement sur REACH-IT ou à partir du site Internet de IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid en chargeant cet UUID lors de l’inscription à REACH-IT.
  
• Afin de pouvoir être choisi comme TPR par les déclarants quand il/elle pré-enregistre, le TPR doit communiquer son UUID aux déclarants potentiels qu’il/elle représentera.
  
• Le déclarant potentiel pourra donc indiquer le TPR dans son pré-enregistrement en utilisant l’UUID. Vous devez pour cela sélectionner l’onglet « Representative ».
  
• Le TPR aura ainsi le droit d’agir au nom du déclarant potentiel dans le cadre du pré-FEIS associé et de la procédure de partage des données. Les détails de contact du représentant tiers seront alors visibles dans le pré-FEIS par les autres membres de ce dernier.

Notez que pour les entreprises utilisant un TPR, les deux noms (le nom du TPR suivi de celui de l’entreprise entre parenthèse) seront visibles dans le pre-FEIS. Cependant, seul le nom du TPR sera visible par les autres membres du FEIS, pour garder cachée l’identité du déclarant.

L’UUID appartenant à un représentant tiers qui ne s’est pas encore inscrit dans REACH-IT ne pourra pas être sélectionné comme votre représentant tiers pendant la phase de pré-enregistrement dans REACH-IT.

Vous pouvez obtenir un UUID à partir du site internet de IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid, vous permettant ainsi de préparer vos dossiers à l’avance et de simplement les charger dans REACH-IT.

Nous vous conseillons de consulter régulièrement le site Internet de l’ECHA et de vérifier les dernières informations sur : http://echa.europa.eu/news/press_en.asp

Nous vous recommandons aussi de souscrire à la newsletter de l’ECHA en envoyant un e-mail à info@echa.europa.eu

Notez que vous pouvez également obtenir des informations sur le statut du portail REACH-IT à l’adresse : http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp

A l’exception des informations sur l’identité de la substance, toutes les données entrées lors du pré-enregistrement peuvent être modifiées à n’importe quel stade. Ce qui signifie que les informations sur le contact (contact interne à l’entreprise et représentant tiers), les substances similaires, la bande de tonnage envisagée, la date d’enregistrement envisagée et les informations concernant les pré-FEIS (pre-SIEF) pourront être mises à jour si besoin.

Comment désactiver mon pré-enregistrement ?

Vous pouvez désactiver votre nom pour un pré-enregistrement donné à partir du pré-FEIS de la substance concernée pour indiquer que vous ne serez pas intéressé par un partage actif des données lors des discussions du pré-FEIS, et ce sans justification. Notez cependant, que même en tant que participant non-actif, il est toujours possible qu’il vous soit demandé de partager vos données, mais vous ne paierez pas pour celles qui ne vous intéressent pas.

Le pré-enregistrement et l’enregistrement futur ne sont pas affectés par la désactivation faite à partir du pré-FEIS. Aussi, le droit de bénéficier d’un délai supplémentaire pour l’enregistrement ne dépend pas de votre statut dans le pré-FEIS (c’est à dire s’il est actif ou non).

Notez que les FEIS sont gérés par l’industrie et non par l’ECHA. Nous vous recommandons donc de contacter les associations d’industries concernées.

Pour désactiver votre pré-enregistrement, vous devez aller dans le menu latéral gauche :

1-   Rubrique « Pre-SIEF » et cliquez sur « View Pre-SIEF membership »

2-   Recherchez votre pré-enregistrement en entrant les informations le concernant (EC number, CAS number, Chemical name) La colonne « Pre-SIEF Status » vous indique si votre participation est activée ou désactivée

3-   Un bouton doit être disponible au bas de la page, dans le pré-enregistrement sélectionné, pour activer/désactiver votre participation au pre-FEIS

4-   Confirmez votre désactivation

La colonne "Status" indique si votre participation est active [A] ou inactive [I]. Notez que la lettre [F] indique que le membre du FEIS est un « facilitateur ».

Notez que les questions relatives aux outils informatiques développés pour répondre aux différentes exigences de REACH, doivent être transmises à l’ECHA (http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp).

Pour de plus amples informations sur la modification des données de votre dossier de pré-enregistrement, nous vous invitons à prendre connaissance du manuel 5 traitant de REACH-IT et des PRE-SIEF disponible à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf

Malheureusement, il n’est pas possible de créer des comptes à des fins de tests dans REACH-IT. A l’avenir, notre objectif est de fournir un site de formation pour que les entreprises puissent tester leurs soumissions et s’entrainer. Malheureusement, nous ne pouvons pas modifier les données réelles dans le système. Par conséquent, les utilisateurs ne doivent pas à ce stade créer de comptes de simulation.

Si vous êtes l’administrateur (Organisation Manager), allez sur la page d’identification et cliquez sur le lien « Forgot your userID or password » . Suivez les instructions et vous obtiendrez les informations nécessaires.

Une Entité Légale est une personne physique ou morale établie au sein de l’Union Européenne, qui peut être un déclarant potentiel, et qui est définie par les lois nationales de chaque État Membre. Dans IUCLID une Entité Légale Objet (LEOX) est un élément spécifique permettant le stockage et la gestion des informations sur l’Entité Légale. Ces informations incluent le nom, l’adresse, le point de contact et les numéros qui permettent l’identification spécifique de l’Entité Légale tel que les numéros DUNS (Data Universal Numbering System), TVA et SIREN (Système d’Identification du Répertoire des Entreprises).

Gestion des LEOX
Seuls les LEOX Officiels sont acceptés par REACH-IT. Un LEOX officiel peut être créé via:
- le site internet de IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid (format UUID: IUC5-1234567890...7890)
- le système REACH-IT (format UUID: ECHA-1234567890...7890)

En vous inscrivant dans REACH-IT vous pouvez soit importer votre LEOX créé à partir du site internet de IUCLID 5, soit créer votre propre LEOX en ligne sur REACH-IT. Ces deux types de LEOX peuvent être téléchargés puis importés dans l’application IUCLID 5.

Un LEOX peut être mis à jour ou modifié dans IUCLID 5 mais il ne peut être importé qu’une seule fois dans REACH-IT (au moment de l’inscription). Si vous avez d’ores et déjà rempli les détails vous concernant durant la phase d’enregistrement à REACH-IT vous ne pouvez plus importer de LEOX dans REACH-IT.

Un LEOX ne peut pas être ré-importé à nouveau pour créer un nouveau compte ou pour mettre à jour des données existantes. Si vous devez changer l’UUID la seule solution possible est de créer un nouveau compte dans REACH-IT et de remplir à nouveau les détails vous concernant pour obtenir un nouveau LEOX Officiel (nouvel UUID) ou de créer un nouveau LEOX à partir du site internet de IUCLID 5.
Vous pouvez toujours éditer et modifier touts les détails vous concernant dans REACH-IT à l’exception de votre UUID et du premier utilisateur enregistré. Vous pouvez ainsi modifier le point de contact, la taille de l’entreprise, les informations de facturation et les données additionnelles sur les utilisateurs. Cependant, une fois que le compte REACH-IT est créé et rattaché à un UUID, les données renseignées dans REACH-IT deviennent les données maîtres. Lorsqu’une modification est nécessaire, il est recommandé de mettre à jour en priorité les données dans REACH-IT puis exporter le LEOX modifié vers l’application IUCLID 5. Si vous mettez à jour vos informations dans l’application IUCLID 5 ou sur le site internet de IUCLID 5, vous devez impérativement mettre à jour également vos données dans REACH-IT. Cette mise à jour ne peut être faite que manuellement et non en ré-important le LEOX dans REACH-IT comme précisé ci-dessus.

Non, toutes les substances pré-enregistrées en masse doivent être identifiées par un numéro CE. Si la substance est une substance multiconstituant, tous les constituants doivent être identifiés par un numéro CE.

· Créer un compte dans REACH-IT (si ce n’est pas encore fait)
· Dans le cas d’une augmentation de bande de tonnage (et seulement dans ce cas), le déclarant doit informer l’ECHA des informations complémentaires qui lui seront nécessaires afin de se conformer aux
exigences du nouveau seuil de tonnage (article 12.2 du règlement REACh). Afin de faciliter le processus et d’accélérer le traitement des mises à jour de dossier, il est fortement recommandé d’adresser une demande préalable ("inquiry") à l’ECHA chaque fois que des renseignements supplémentaires sont nécessaires. Dès réception de cette information, comme dans le cas des demandes préalables ("inquiry") l’ECHA doit informer le déclarant (article 26.3 et 26.4 du règlement REACH) :
(i) des noms et adresses des déclarants précédents (et de tous les déclarants potentiels) et,
(ii) de tous résumés d’études pertinents déjà présentés par ces derniers, afin de partager les données existantes et de veiller à ce que les études sur les animaux vertébrés ne soient pas
inutilement répétées.
 

La demande préalable ou "inquiry" pour une augmentation de bande de tonnage doit être soumise selon les procédures décrites à http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp. Il existe une seule différence par rapport à ces procédures : à la section 1.3 du dossier IUCLID 5, le numéro de notification ou d’enregistrement peut être donné au lieu de l’information sur l’identité de la substance. Ainsi, il faut seulement mentionner dans le dossier IUCLID5 :
(i) la dénomination IUPAC et le numéro CE dans les sections 1.1 et 1.2,
(ii) le numéro de notification ou de l’enregistrement dans la section 1.3 et,
(iii) le formulaire "inquiry" concernant les exigences d’informations dûment complété (disponible à http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp) dans la section 13. A la création du dossier il faut vous assurer de mentionner clairement qu’il s’agit d’une demande préalable "inquiry" relative à une mise à jour d’enregistrement en inscrivant "Inquiry as a result of an update of a registration" dans le champ "Remark" du dossier au moment de l’étape 5 de l’assistant à la création de dossier.

Note : pour envoyer un dossier de soumission conjointe, il convient de se référer aux informations disponibles sur le site de l’ECHA http://echa.europa.eu/reachit/joint_submission_en.asp

· Créer le dossier d’enregistrement IUCLID5
Créer le dossier d’enregistrement IUCLID5 à partir des données substance IUCLID5 ("dataset") préalablement préparées.

Les en-têtes des dossiers d’enregistrement IUCLID5 ("Dossier Header") doivent être remplis comme indiqué ci-dessous:
· Cocher la case "Is the submission an update?"
· Indiquer le numéro de soumission (celui obtenu lors de la demande de numéro d’enregistrement via REACH-IT) dans le champ "last submission number"
· Cocher la case "spontaneous update"
· Sélectionnez la justification de la mise à jour (par exemple "change of tonnage band") ; si la justification sélectionnée est "autre", il convient alors dans le champ attenant d’indiquer la raison de la mise à jour (par exemple soumission de tests conformément à l’article 135)

Conseil : Dans le cas d’une mise à jour d’enregistrement conformément à l’article 135 du règlement REACh (mesures transitoires concernant les substances notifiées), il est conseillé d’indiquer, dans le champ "remark" les informations suivantes : "Article 135 de REACh – soumission du test xxx" (Article 135 of REACh – submission of xxx test").
Si plusieurs motifs conduisent à la mise à jour spontanée (par exemple changement de bande de tonnage ET soumission des tests requis), il faut ajouter un "bloc" sous "Spontaneous update". Pour ce faire, il faut cliquer sur la croix verte du "bloc" mais pour plus de détails il convient de se référer aux instructions fournies dans le manuel sur la soumission de données n°4 (Data Submission Manual 4) "How to submit a valid dossier to ECHA and complete the dossier header", disponible à http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp.

· Adresser à l’ECHA le dossier d’enregistrement préalablement créé (voir guide disponible http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp)

Il faut noter qu’un représentant exclusif, mandaté par plusieurs entreprises situées hors Communauté Européenne, doit adresser un dossier de mise à jour de manière séparée pour chacun des fabricants hors Communauté Européenne qu’il représente. 

Et après ?

Dès réception du dossier de mise à jour, l’ECHA :
· Envoie un accusé de réception qui contient un numéro de soumission et la date de soumission
· Initie les procédures de contrôle de complétude
· Envoie une facture, le cas échéant, correspondant à la redevance appropriée

Note : ECHA considèrera le dossier complet une fois que la complétude aura été vérifiée et que le paiement de la redevance (conformément à l’article 20.2 du règlement REACH) aura été reçu.
 

Si le dossier d’enregistrement mis à jour qui est soumis n’est pas conforme aux exigences du règlement REACh :
· Il sera demandé de mettre à jour la soumission en conséquence

Dans le cas d’une mise à jour d’un enregistrement conformément à l’article 135 du règlement REACH, les informations soumises seront évaluées par l’ECHA, en vertu de l’article 42, ou
par l’Autorité compétente nationale (Afsset et MEEDDM en France), en vertu de l’article 48, en fonction de la base juridique de la demande de l’Autorité compétente sous couvert de la directive 67/548/CEE.

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Non, toutes les substances (du groupe) doivent être identifiées par un numéro CE. S’il manque un numéro CE pour une substance, le pré-enregistrement groupé sera rejeté dans sa totalité par le système informatique.

Une distinction doit être faite entre les mises à jour liées à l’augmentation du seuil de tonnage et les autres mises à jour. Pour une mise à jour de l’enregistrement NONs liée à une augmentation de la bande de tonnage, un dossier complet sous format IUCLID5 doit être adressé, comme pour tout autre enregistrement. Pour les autres mises à jour d’enregistrement NONs, certaines informations ne sont pas exigées et le déclarant peut s’en dispenser jusqu’à ce que le seuil de tonnage supérieur soit atteint, à condition de fournir les justifications de ces dérogations. Les explications détaillées sur la manière de préparer le dossier IUCLID5 sont présentées ci-dessous.
 

A. Migrer le dossier SNIF vers IUCLID5
Il est possible de demander auprès de l’Autorité compétente de l’Etat membre concerné (Afsset et MEEDDM en France) que le dossier de notification soit convertit sous format IUCLID 5 (Substance Dataset) ou d’effectuer soi-même la conversion à l’aide du plug-in (Programme qui interagit avec un logiciel principal, pour lui apporter de nouvelles fonctionnalités) de migration SNIF disponible sur le site Internet IUCLID (http://iuclid.echa.europa.eu/).

B. Mettre à jour l’ensemble des « données substance » (« substance dataset ») selon les exigence de REACH
Il convient de noter que toutes les mises à jour d’enregistrement sont soumises à un contrôle de complétude conformément aux exigences de l’article 20.2 du règlement REACH. Pour être considéré
comme complet, le dossier doit être rempli comme indiqué ci-dessous :

o Cas 1 : Mise à jour de bande de tonnage

Lors de la mise à jour du dossier liée à l’augmentation de la bande de tonnage, le déclarant doit avoir conscience que le dossier mis à jour doit être conforme à toutes les exigences d’information requise par REACh. La mise à jour doit ainsi comporter non seulement les informations complémentaires requises liées au seuil de tonnage mais aussi toutes les informations nécessaires pour les seuils de tonnage inférieurs.
Si la mise à jour concerne un enregistrement supérieur ou égal au seuil de 10 tonnes, un rapport sur la sécurité chimique complet (CSR) doit être inclus à la section 13 du dossier IUCLID5, sauf si les
conditions de dérogation/d’exemption à l’obligation de soumettre un CSR, telles que spécifiées à l’article 14.2 du règlement REACh, sont remplies (la section 13 de IUCLID5 doit alors comporter une
justification de la dérogation à la place du CSR).
Les détails sur la soumission d’une mise à jour de dossier NONs afin de remplir les exigences de vérification de complétude sont décrits à l’annexe 4 du manuel relatif à la soumission de données :
"Comment remplir un dossier technique d’enregistrement et de notifications RDAPP" ("Data Submission Manual 5 : How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications", disponible à l’adresse suivante http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp).

o Cas 2 : Autres mises à jour

Les autres mises à jour concernent les cas décrits à l’article 22.1 du règlement REACh (à l’exception du point c concernant la bande de tonnage) et les mises à jour liées à une décision de l’Autorité
compétente nationale selon les articles 16.1 et 16.2 de la directive 67/548/CEE. Pour ces mises à jour, le dossier ne nécessite pas les informations requises par REACh qui n’étaient pas nécessaires suivant la précédente législation (Dir 67/548 CEE) au moment de la notification. Les informations détaillées sur le minimum d’information requises qui doit être soumis dans ces cas-là est fourni à l’annexe 4 du "Data Submission Manual 5 : How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications", disponible à l’adresse suivante http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp.

Quelques points essentiels sur les informations à transmettre sont présentés ci- dessous.
 

  Nouvelle information ["Endpoint information" - sections 4 à 8 dans IUCLID 5] :
Il faut ici rappeler que pour toutes nouvelles études et pour toutes les études demandées par l’Autorité compétente sous couvert de la directive 67/5478, selon l’article 135 du règlement REACH,
des résumés d’études consistants (robust study summaries) doivent être fournis.
Une justification de dérogation doit être inscrite à la place des études demandées au titre du règlement REACH : pour les études requises aux annexes VII à XI du règlement REACh qui n’étaient pas
demandées par la directive 67/548/CEE et n’ont pas été fournies lors de la notification NONS. Ces dérogations doivent être indiquées en sélectionnant "other justification" dans le champ "data waiving" de l’étude ("Endpoint study Record"). La phrase suivante doit être mentionnée dans le champ "justification for data waiving" : "Cette information n’a été ni soumise lors de la précédente
notification, ni requise ou demandée par l’Autorité compétente (Dir 67/548/CEE), ni demandé par l’ECHA" ("This information was neither submitted in the previous notification, nor requested by the
MSCA under Directive 67/548/EEC nor requested by ECHA").

N.B. : Pour les études déjà soumises, dans le cadre de la notification NONS, et converties, au moyen de l’outil de conversion SNIF, il convient de vérifier que l’ensemble des champs sont remplis, conformément aux instructions du manuel

  "Administrative information" (sections 1 à 3 dans IUCLID 5) :
Les sections 1 à 3 doivent être remplies conformément au manuel. Dans la section 1.3 de IUCLID 5, il est impératif de penser à spécifier le numéro de notification (Dir 67/548), ainsi que le numéro
d’enregistrement (Règlement REACh) obtenu via REACH-IT. Pour un représentant exclusif d’un fabricant hors Communauté Européenne : dans la section 1.7 de IUCLID 5 il faut impérativement penser à
attacher tous les accords contractuels nécessaires. Jusqu’au 1er décembre 2010, les substances devront être classées, étiquetées et emballées conformément à la Directive 67/548/CE. À partir du 1er décembre 2010, les substances devront répondre aux prescriptions de classification, d’étiquetage et d’emballage du CLP (règlement (CE) N°1272/2008). Du 1er décembre 2010 au 1er juin 2015, même si le nouveau système (CLP) leur est applicable de façon obligatoire, les substances devront être classées conformément aux deux systèmes préexistant (Dir 67/548) et nouveau (CLP) mais étiquetées et emballées conformément aux dispositions du règlement CLP seulement. Après le 1er Juin 2015, il sera obligatoire d’appliquer les critères de classification et d’étiquetage selon la CLP.
 

"Chemical Safety Report" (sections 13 dans IUCLID 5):
Pour les dossiers et les substances en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes, selon l’article 10.b du règlement REACh, un rapport sur la sécurité chimique doit être fourni (Chemical Safety Report, CSR). Toute mise à jour d’enregistrement doit donc également contenir un CSR sauf si une justification valide est donnée en section 13 de IUCLID 5.

Pour soumettre un CSR, il faut sélectionner "REACH Chemicla safety report (CSR)" dans le champ "Type of report" et attacher le CSR dans le champ "Document".

Pour soumettre une justification sur l’absence de CSR, il faut sélectionner "REACH Chemical Safety Report (CSR)" dans le champ "Type of report" et fournir la justification dans le champ "Remarks" ou "Discussion". La phrase de justification doit être la suivante : "Un rapport sur la sécurité chimique n’est pas soumis puisque la substance remplit les exigences de l’article 14.2 du règlement REACh (A CSR is not submitted because the substance fulfils the requirements of Article 14.2 of the REACH Regulation) OU "Un rapport sur la sécurité chimique n’est pas soumis puisque la substance a été préalablement notifiée et le seuil de tonnage supérieur n’a pas été atteint et la substance ne relève pas du champ d’application des articles 22.1.d et 22.1.e et 22.1.f du règlement REACH" (A CSR is not submitted because it is a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold and which does not fall within the scope of Articles 22.1.d, 22.1.e and 22.1.f of the REACH Regulation”) comme il est indiqué à la page 58 du manuel 5 : How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications", disponible à l’adresse suivante http://echa.europa.eu/reachit/registrationit_en.asp.

C. Mettre à jour les demandes de confidentialité
L’ECHA percevra une redevance pour les demandes de confidentialité associées à la nouvelle information présentée et pour les nouvelles demandes de confidentialité associées à des données existantes mais il n’y aura pas de frais pour la confidentialité revendiquée sous couvert de la directive 67/548/CEE, pour autant que cela soit confirmé par le déclarant dans son dossier, comme indiqué ci-dessous.
Pour les demandes acceptées selon la directive 67/548, il faut écrire dans le champ "justification" adjacent à tout signalement de confidentialité "Claim previously made under Directive 67/548/EEC3. Ceci permettra à l’ECHA de facturer correctement et de valider les demandes de confidentialité précédemment présentées sous couvert de la directive 67/548/CEE.

L’ECHA a pu, par le passé, dans certaines circonstances, facturer des demandes de confidentialité existantes. Par conséquent, dans un petit nombre de cas, certaines entreprises ont payé une redevance pour des demandes de confidentialité déjà acceptées en vertu de la directive 67/548/CEE. Si vous pensez être concernés, vous êtes en mesure de demander un remboursement. Dans ce cas, il est recommandé de contacter le helpdesk de l’ECHA, en fournissant les renseignements pertinents et une brève explication du contexte et justifier pourquoi vous considérez que la (les) demande(s) avaient été préalablement effectuées et acceptées en vertu de la directive 67/548/CEE. Ceci peut être fait en utilisant le formulaire web à http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp puis en sélectionnant l’élément de menu > "Enquiry on specific submission to ECHA".

Il faut garder à l’esprit que la diffusion des informations auprès du public, prévue à l’article 119.1 du règlement REACh, comprend le nom IUPAC des substances figurant à l’annexe I de la
Directive 67/548/CEE et que, en général, les informations indiquées aux point 1 et 2 de l’article 119 doivent être diffusées. Cependant, il faut aussi noter que l’ECHA ne diffusera pas les informations énumérées à l’article 119.2 pour lesquelles un tiers a soumis une justification, acceptée comme valide par l’Agence, expliquant pourquoi une telle diffusion est potentiellement dangereuse pour les intérêts commerciaux du déclarant ou de tout autre partie concernée.

Des informations complémentaires sur les possibilités de demande de confidentialité au titre de REACH et comment les compléter dans le dossier IUCLID5 sont disponibles à l’annexe III du manuel sur la soumission de données (Data Manual Submission 5) : "Comment remplir un dossier technique d’enregistrement et de notifications RDAPP" disponible à l’adresse suivante http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp ("Data Submission Manual 5 : How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications").

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Il est nécessaire de commencer la recherche à partir de l’inventaire CE afin d’identifier la combinaison du numéro CE et du numéro CAS.

Si, pour une raison ou pour une autre, un autre numéro CAS identifie votre substance bénéficiant d’un régime transitoire, n’essayez pas de relier ce numéro au numéro CE. Étant donné que l’inventaire CE ne peut pas être mis à jour, le choix d’un numéro CE pour le pré-enregistrement implique que vous acceptiez la combinaison du numéro CE et du numéro CAS dans l’inventaire et que seul le numéro CE soit communiqué dans le fichier d’exportation.

Les substances bénéficiant d’un régime transitoire pour lesquelles aucun numéro CE n’est ni connu, ni ne figure dans l’inventaire CE, seront préalablement enregistrées individuellement, soit en créant un fichier unique de pré-enregistrement IUCLID 5 et en le chargeant sur REACH-IT, soit en procédant directement à un pré-enregistrement en ligne sur REACH-IT. Ces pré-enregistrements sont possibles pour les substances identifiées par un numéro CE mais aussi pour celles identifiées uniquement par un numéro CAS ou par une dénomination chimique. Une assistance est fournie en vous permettant la recherche dynamique des inventaires de produits chimiques.
 

•  La mise à jour du dossier d’enregistrement conformément à l’article 22 ou l’article 24.2 du règlement REACh doit être effectuée sans retard indu ;
• Il est également recommandé de mettre à jour le dossier d’enregistrement avec les informations requises pour la notification à l’Inventaire de Classification et d’Etiquetage, conformément à l’article 40 du règlement 1272/2008 (CLP), selon les échéances pertinentes prévues dans ce règlement ;
•  Dans le cas où il s’agit de la mise à jour d’un enregistrement selon l’article 135, elle doit être adressée à l’ECHA aux échéances fixées par l’Autorité compétente nationale (sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE).
• Dans le cas de plusieurs échéances fixées par l’Autorité compétente nationale :
   

1.   Il existe plusieurs cas pour lesquels l’Autorité compétente a exigé, pour une substance notifiée, des informations sur différentes études en donnant plusieurs échéances pour la soumission de ces informations. Selon l’article 22 du règlement REACh, le déclarant doit mettre à jour son enregistrement "sans retard indu" chaque fois qu’une nouvelle information pertinente est disponible.
   Dans le cadre de la législation précédente, l’information nouvelle était envoyée directement à l’Autorité compétente. Dans le cadre du règlement REACH, chaque soumission de nouvelles informations nécessite la présentation d’un dossier actualisé à l’ECHA qui devra être traité et potentiellement évalué.
2. REACH ne prévoit explicitement aucune disposition pour l’ECHA concernant le changement des échéances prévues dans les décisions rendues par l’Autorité compétente sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548 (Afsset et MEEDDM en France). Des retards dans la soumission des informations exigées doivent donc en principe faire l’objet de sanctions, l’application de celles-ci étant du ressort des Autorités de contrôle nationales. L’Autorité compétente (Dir 67/548) peut accepter de recevoir les différents éléments d’information demandés après les délais fixés dans sa décision afin de permettre au déclarant de présenter une mise à jour unique
3. Il faut noter que dans certains cas, transmettre un nouvel élément d’information sans délai (dès qu’il est disponible) ne relève pas seulement d’une obligation juridique, mais est également nécessaire pour des raisons de sécurité, par exemple lorsque les nouveaux éléments conduisent à changer les résultats de l’évaluation des risques ou de la classification.

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

La première étape du pré-enregistrement consiste à préciser, dans la base de données IUCLID 5, quelles substances sont fabriquées ou importées par entité légale. Lors de l’ajout de substances dans votre liste de pré-enregistrements, vous pouvez faire une recherche « substances par entité légale ». En raison de la nécessité de procéder à un pré-enregistrement par entité légale, il est recommandé de :
1) trier les substances,
2) décider quelles substances doivent faire l’objet d’un pré-enregistrement et
3) créer la liste des pré-enregistrements par entité légale à l’avance.

La mise à jour du dossier d’enregistrement doit être effectuée lorsqu’une des situations décrites dans les articles 22 ou 24.2 du règlement REACh s’applique. La mise à jour s’applique également aux informations transmises dans le cadre de l’article 40 du règlement CLP (notification de la classification et de l’étiquetage dans le cadre de l’inventaire des Classifications et des Etiquetages).

Attention, il faut demander son numéro d’enregistrement avant de mettre à jour l’enregistrement. Pour de plus amples informations sur "quand ?" et "comment ?" mettre à jour l’enregistrement, il convient de se référer au chapitre 9 du Guide sur l’enregistrement (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm).

1. Mise à jour liée au tonnage
Dans le cas où la substance atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l’article 12, la mise à jour doit être effectuée sans retard indu, conformément l’article 24.2 du règlement REACh. La mise à jour doit comporter les informations complémentaires requises liées au seuil de tonnage pertinent mais aussi toutes les informations nécessaires pour les seuils de tonnage inférieurs.

Par exemple, dans le cas d’une entreprise qui importe ou fabrique une substance notifiée conformément à la directive 67/548/CEE, cette société doit présenter une mise à jour conformément à l’article 22.1 du règlement REACH, dès qu’il a connaissance que la quantité de la substance qu’il importe ou fabrique atteindra le seuil supérieur prévu à l’article 12 ou a dépassé le seuil de tonnage immédiatement supérieur.
Une entreprise qui ne présente pas de telles informations sans retard indu pourra faire l’objet de sanctions par les Autorités nationales compétentes pour avoir mis sur le marché une substance pour laquelle toutes les informations n’ont pas été fournies.
Il convient de noter qu’une substance préalablement notifiée pour des volumes inférieurs à une tonne (Annexe VIIB/C selon la directive 67/548/CEE), une mise à jour de l’enregistrement NONS doit être
adressée à l’ECHA dès que la substance atteint le seuil d’une tonne.

2. Mises à jour liées à d’autres raisons que l’augmentation du tonnage

Outre les mises à jour exigées lorsque le seuil de tonnage supérieur est atteint, les mises à jour à l’initiative du déclarant et/ou les mises à jour liées à une décision de l’ECHA ou de la Commission européenne doivent également être adressées lorsque cela est pertinent. Ceci inclut les mises à jour liées aux décisions prises par les Autorités compétentes dans le cadre de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE (articles 16.1 et 16.2 de la directive).

Selon l’article 135 du règlement REACH (mesures transitoires concernant les substances notifiées) : 

•   Les demandes adressées aux notifiants de fournir des informations complémentaires à l’Autorité compétente (sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE),
  conformément à l’article 16.2 de la directive 67/548/CEE, doivent être considérées comme décisions adoptées conformément à l’article 51 du règlement REACH ;
•  Les demandes adressées à un notifiant pour fournir des informations complémentaires sur une substance, conformément à l’article 16.1 de la directive 67/548/CEE, doivent être considérées comme décisions adoptées conformément à l’article 52 du règlement REACH.
   

En d‘autres termes, le notifiant (maintenant déclarant) doit réaliser toute étude demandée par l’Autorité compétente nationale sous couvert de la directive 67/548/CEE1. Les informations générées doivent être adressées à l’ECHA au moyen d’une mise à jour de l’enregistrement, à l’échéance demandée par l’Autorité compétente nationale.

Il convient de noter que non seulement les informations complémentaires correspondant à la demande ou à l’atteinte du seuil de tonnage supérieur… doivent être adressées, mais aussi le dossier complet en format IUCLID5 (voir chapitre "How to prepare my IUCLID 5 substance data-set in case of NON registration update” pour les aspects pratiques). 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Il est nécessaire de définir chaque substance correctement pour réaliser le pré-enregistrement de ces dernières. Pour cela, il est conseillé de prendre connaissance du guide technique traitant de l’identification des substances disponible en anglais sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est également disponible en français sur notre site Internet.

En règle générale, une substance monoconstituant ou multiconstituant (définie par un numéro CE et un numéro CAS ou d’autres identifiants) peut être pré-enregistrée une seule fois par la même entité légale. Dans le cas contraire, les informations précédentes pourraient être écrasées. En effet, dans le cas d’un pré-enregistrement groupé, les informations précédentes seront écrasées ; alors que dans le cas d’un pré-enregistrement en ligne, vous serez prévenu que vous avez déjà pré-enregistré cette substance. Notez que dans le cas d’une substance multiconstituant, un même constituant peut être préalablement enregistré comme constituant d’une autre substance multi-constituant.

Les informations pour une notification selon la directive 67/548/CEE étaient initialement soumises aux Autorités nationales compétentes sous forme de SNIF (Summary Notification Interchange Format). Ensuite, le SNIF était transmis à l’ex-Bureau Européen des Produits Chimique (ECB), au Joint Research Centre, à Ispra (Italie). Cette information était conservée dans une base de données centrale, appelée NCD (New Chemicals Database) à l’ECB.

Tous les dossiers SNIF reçus par l’ECB ont été convertis en format IUCLID 5 par l’ECB.
Les dossiers convertis ont été redistribués aux Autorités nationales compétentes responsables sous deux formats (en lecture seule et modifiable), ainsi qu’à l’ECHA.
Les demandeurs (détenteurs de la notification) doivent s’adresser à leur Autorité nationale compétente pour obtenir leurs dossiers au format IUCLID 5. Le format modifiable leur permettra de remplir leur obligations au regard du règlement REACH, en particulier lorsqu’ils ont besoin de mettre à jour leur enregistrement en cas d’atteinte/de dépassement du seuil de tonnage supérieur.
 

De plus, l’outil développé pour convertir les dossiers SNIF au format IUCLID 5, est également disponible pour les industriels dans IUCLID 5 sur le site internet de IUCLID : http://ecbwbiu5.jrc.it/
Veuillez noter que la plus grande prudence est nécessaire au résultat de la conversion et veuillez vérifier attentivement les données concernant la substance générées sous IUCLID 5. (e.g. entité(s) légale(s), confidentialité, différentes études, classification et étiquetage…) avant de les utiliser pour mettre à jour votre enregistrement via REACH-IT.

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Outre la possibilité de réaliser le pré-enregistrement directement en ligne substance par substance via REACH-IT (support opérationnel pour la gestion du système dans son ensemble et la diffusion de l’information, http://echa.europa.eu/reach/software/reachit_en.asp), il est possible de préparer un ou plusieurs dossiers de pré-enregistrement afin de les exporter par la suite. Pour cela, vous avez deux possibilités:

• Utiliser IUCLID 5* et la fonctionnalité ad hoc appelée «plug-in** de pré-enregistrement». Cette option permet l’utilisation d’informations existantes dans une base de données locale. Les fichiers de pré-enregistrement peuvent être produits au format XML comme il est exigé pour plusieurs substances dans des fichiers d’exportation «en masse » (groupés), ou pour des substances individuelles dans des fichiers d’exportation «uniques».
• Préparer les données de pré-enregistrement en utilisant tout autre outil spécifique à votre société, qui peut exporter les informations nécessaires au format XML comme il est mentionné sur le site Web d’IUCLID 5 (http://iuclid.echa.europa.eu/).

Les deux dernières options citées offrent la possibilité de préparer les informations hors ligne à l’avance en utilisant d’autres outils.

* Développé au niveau de l’OCDE, le logiciel IUCLID 5 contient des formats de données internationalement acceptés, et utilisés dans REACH pour l’enregistrement. Ce logiciel de base de données permet de stocker et d’échanger des informations sur les propriétés et les utilisations des substances (paragraphe 8.2.1 du guide portant sur l’enregistrement).  En outre, dans la rubrique « get support », vous trouverez différentes informations portant sur IUCLID 5, dont une foire aux questions dans laquelle vous pouvez poser vos questions.

** Un plug-in est un programme qui interagit avec un logiciel principal, pour lui apporter de nouvelles fonctionnalités.
 

Une notification selon la directive 67/548/CEE est nominative de sorte que seul le notifiant peut considérer comme enregistrée la substance en question conformément à l’article 24 du règlement REACH. (Cf. Section 1.6.5.3 du guide technique de l’ECHA sur l’enregistrement disponible sur : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_fr.pdf?vers=28_08_09)
Néanmoins, il peut arriver que le représentant légal d’une entreprise ayant notifié une substance, transfère ses droits à fabriquer et importer cette substance vers une autre entreprise. Dans ces circonstances, le notifiant « original » doit avoir transféré sa notification à l’entreprise qui a pris le contrôle des activités du notifiant « original » relatives à la fabrication ou l’importation de la substance notifiée.
Ce type d’évènement peut se produire par exemple après (i) une fusion de deux entreprises ou (ii) la scission d’une entreprise.
 

Pour plus d’informations, consulter le bulletin d’informations de REACH-IT sur les « devoirs des entreprises qui changent de nom ou d’entité légale » disponible sur : http://echa.europa.eu/doc/reachit/fact_sheets/reach_it_factsheet_legal_entity_change_20090417.pdf

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Le pré-enregistrement d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire sans numéro CE n’oblige pas le déclarant éventuel à soumettre des preuves écrites démontrant qu’une substance bénéficie d’un régime transitoire tel qu’il est défini dans l’article 3, paragraphe 20, point c), du règlement REACH lors de son enregistrement préalable (voir article 28, paragraphe 1, du règlement REACH). Le déclarant doit néanmoins confirmer qu’il souhaite revendiquer le bénéfice d’un régime transitoire pour sa substance.
Les fabricants/importateurs doivent pouvoir mettre ces informations à tout moment à disposition des autorités compétentes des États membres chargées de la mise en application de REACH.

Une notification au titre de la directive 67/548/CEE est nominative si bien que seul le notifiant peut considérer sa substance comme enregistrée conformément à l’article 24 du
règlement REACH. (Cf. Section 1.6.5.3 du guide technique de l’ECHA sur l’enregistrement disponible sur : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_fr.pdf?vers=28_08_09)

Si vous avez notifié en tant que fabricant établi dans la communauté ET/OU importateur sous la directive 67/548/CEE, vous devez:

⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ Vous identifier dans REACH-IT pour demander votre numéro d’enregistrement pour la substance notifiée :
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)
o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement d’adresse, de nom de l’entreprise…)
o Déclarer si vous êtes un « fabricant établi dans la communauté » (« Domestic Manufacturer »), et/ou un « importateur » (« Importer ») au sens de la directive 67/548/CEE et que vous êtes autorisé à demander un numéro d’enregistrement (cocher la(les) case(s) correspondant(es))
o Indiquer le nom d’un représentant tiers (s’il existe) désigné conformément à l’article 4 du règlement REACH. Si un représentant tiers a été désigné pour cette substance notifiée, son nom, le nom de son entreprise et ses coordonnées devront être disponibles pour le partage de données à l’attention d’autres déclarants potentiels de cette substance

Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Un numéro de soumission (« submission number »), une date et un numéro d’enregistrement (« registration date ») seront attribués via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal messages »))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente.
Les producteurs / importateurs selon le règlement REACH, doivent remplir les obligations des déclarants conformément au règlement REACH, incluant notamment celles concernant le partage de données.
 

Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il est conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème (http://echa.europa.eu/doc/reachit/msca_list.pdf). En France, vous pouvez contacter l’AFSSET
(henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpement-durable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpementdurable.gouv.fr).

Si vous avez notifié en tant que représentant unique sous la directive 67/548/CEE et je dois prendre en charge les obligations du représentant exclusif sous REACH

Les accords définis dans les contrats des représentants uniques au sens de la directive 67/548/CEE, sont invalides après le 31 mai 2008. Si vous êtes désigné comme un représentant exclusif sous REACH, un nouveau contrat/document devra être établi par le(s) producteur(s) non établi(s) dans la communauté.L’entreprise réclamant un numéro d’enregistrement doit indiquer par le biais du site web REACH-IT qu’elle est autorisée à agir en tant que représentant exclusif.
Il convient de noter que les représentants exclusifs doivent créer un compte REACH-IT pour chaque producteur non établi dans la communauté qu’ils représentent pour la même notification et soumettre
une demande pour les NONs en utilisant les comptes appropriés.

Vous devez:
⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ S’identifier dans REACH-IT et demander votre numéro d’enregistrement
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du déclarant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)
o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« Remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement d’adresse, de nom de l’entreprise…)
o Déclarer que vous avez l’autorisation et le consentement du producteur non établi dans la communauté de devenir le représentant exclusif de celui-ci sous le règlement REACH et que
vous avez le droit d’effectuer la demande d’obtention du numéro d’enregistrement (cliquer dans la case correspondante)
o Spécifier le fabricant non établi dans la communauté que vous représentez en tant que représentant exclusif pour la substance notifiée.
o Joindre le document suivant pour le fabricant non établi dans la communauté que vous représentez:

• Lettre individuelle/contrat(s) du fabricant non établi dans la communauté, indiquant que vous êtes sur le point de devenir le représentant exclusif au sens du règlement
  REACH, pour la substance notifiée. La ou les lettre(s) doivent être au format PDF et rédigée(s) dans l’une des langues de la communauté.

Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Vous recevrez un numéro de soumission (« submission number ») et une date d’enregistrement seront attribués, ainsi qu’un numéro d’enregistrement (« registration date ») pour le producteur non
établi dans la communauté que vous représentez, via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal messages »)))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente (http://echa.europa.eu/doc/reachit/msca_list.pdf). En France, vous pouvez contacter
l’AFSSET (henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpement-durable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpementdurable.gouv.fr).
 

Les représentants exclusifs doivent remplir les obligations des déclarants, conformément au règlement REACH, incluant notamment ceux concernant le partage de données.

Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il sera conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème

Si vous êtes un représentant exclusif nouvellement désigné et vous reprenez les obligations d’un précédant représentant unique selon la directive 67/548/CEE Cette situation se produit lorsqu’un producteur non établi dans la communauté sous la directive 67/548/CEE décide de changer de représentant unique pour se charger des obligations des importateurs conformément à l’article 8 du règlement REACh.

Si le représentant exclusif n’est pas le même que le précédant représentant unique, alors une preuve (lettre/contrat) doit être fournie par le biais de REACH-IT pour appuyer la demande de numéro
d’enregistrement. Cette preuve doit être à la disposition de l’Autorité nationale compétente pour une éventuelle vérification ultérieure.
Il convient de noter que les représentants exclusifs doivent créer un compte REACH-IT pour chaque producteur non établi dans la communauté qu’ils représentent pour la même notification et soumettre
une demande pour les NONs en utilisant les comptes appropriés.

Vous devez:
⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ S’identifier dans REACH-IT et demander votre numéro d’enregistrement
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du déclarant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)

o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« Remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de
l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement du représentant unique pour un nouveau représentant exclusif…)
o Déclarer que vous avez l’autorisation et le consentement du producteur non établi dans la communauté de devenir le représentant exclusif de celui-ci sous le règlement REACH et que vous avez le droit d’effectuer la demande d’obtention du numéro d’enregistrement (cliquer dans la case correspondante)
o Spécifier le producteur non établi dans la communauté que vous représentez en tant que représentant exclusif pour la substance notifiée.
o Joindre les documents suivants :

• Lettre individuelle/contrat(s) du producteur non établi dans la communauté, indiquant que vous êtes sur le point de devenir le représentant exclusif au sens du
  règlement REACH, pour la substance notifiée. La ou les lettre(s) doivent être au format PDF et rédigée(s) dans l’une des langues de la communauté.

• Lettre/contrat du précédent représentant unique indiquant qu’il ne sera plus représentant unique et qu’il accepte de transférer ses obligations au nouveau
  représentant exclusif au sens du règlement REACH pour la substance notifiée. La lettre doit être au format PDF et rédigée dans l’une des langues de la communauté.

Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Vous recevrez un numéro de soumission (« submission number »), une date d’enregistrement et un numéro d’enregistrement (« registration number ») vous sera alloué pour chaque producteur non
établi dans la communauté que vous représentez, via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal message »))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente. En France, vous pouvez contacter l’AFSSET (henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpementdurable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpement-durable.gouv.fr). Les représentants exclusifs doivent remplir les obligations des déclarants, conformément au règlement REACH, incluant notamment celles concernant le partage de données.
 

Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il sera conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Conformément aux dispositions de l’article 28, paragraphe 7, du règlement REACH, les utilisateurs en aval peuvent soumettre des informations sur des substances préalablement enregistrées ainsi que toute autre information pertinente pour ces substances, avec l’intention de devenir un participant (détenteur de données) du FEIS correspondant.
Lorsque les utilisateurs en aval disposent de données concernant la sécurité, notamment des données sur les dangers, les utilisations, l’exposition et les risques, il est recommandé qu’ils communiquent dès que possible avec leurs fournisseurs afin de garantir la meilleure utilisation possible de leurs données. Ils peuvent partager des données pour une récompense équitable dans le FEIS concernant cette substance.
Des informations détaillées figurent dans le «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» (voir section 4.5 – How and when will a SIEF be formed?/Comment et quand un FEIS est-il formé? – et section 7 – Cost sharing/Partage des coûts).

La « distribution » des numéros d’enregistrement par l’ECHA sera faite sur demande par le biais du module de REACH-IT : « Claim Notified Substances » (Demande concernant les substances notifiées).

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Non, aucune fonctionnalité n’est prévue dans REACH-IT pour distribuer ces informations étant donné qu’elles pourraient être considérées comme des informations confidentielles. Les utilisateurs en aval peuvent souhaiter passer des accords contractuels avec leurs fournisseurs de manière à s’assurer qu’ils respectent le règlement REACH et que le pré-enregistrement a bien été effectué.

Avant de soumettre une mise à jour de votre enregistrement en raison de l’augmentation du niveau de tonnage, vous êtes obligés de fournir à l’ECHA les informations complémentaires qui sont exigées afin de vous conformer aux exigences de nouveau niveau de tonnage (article 12 (2)). Afin de faciliter ce processus et d’accélérer le traitement de votre dossier de mise à jour, nous vous recommandons vivement de soumettre une demande préalable à l’ECHA pour toutes les informations supplémentaires dont vous avez besoin. À la réception de cette demande, l’ECHA la traitera selon le
même processus que toute demande préalable (l’article 26 (3) et (4)) et devrait communiquer aux déclarants antérieurs (et tous les déclarants potentiels) les noms et adresses du précédent déclarant ainsi que les résumés d’étude pertinents qui ont déjà été soumis par ces derniers afin de partager les données existantes et de s’assurer que les études sur les animaux vertébrés ne seront pas inutilement répétées.
Jusqu’à ce que la fonctionnalité de demande préalable soit disponible sur le portail du REACH-IT, la demande préalable pour une augmentation du niveau de tonnage devra être soumise selon les procédures provisoires de soumission décrites à l’adresse: http://echa.europa.eu/reachit_en.asp. Notez que le numéro de notification ou d’enregistrement peut être mentionné à la section 1.3 du dossier de demande préalable sous IUCLID 5 au lieu des informations sur l’identité de la substance. Ceci signifie que le dossier de demande préalable sous IUCLID 5 ne peut contenir que le nom IUPAC et le numéro EC à la section 1.1, le numéro de notification ou d’enregistrement à la section 1.3 et la demande préalable remplie selon les conditions requises à la section 13 (disponible sur: http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp).
Lors de la création de votre dossier afin de préciser clairement que la demande préalable fait référence à une mise à jour d’un enregistrement en écrivant « demande préalable concernant la mise à jour d’un enregistrement » (« Inquiry as a result of an update of a registration ») dans le champs « remarque » du dossier de soumission à l’étape 5 de la création du dossier.

Tout d’abord, si votre fournisseur est établi en dehors de l’UE, nous vous rappelons que l’utilisateur en aval établi dans l’UE aura également des obligations d’enregistrement en tant qu’importateur, sauf si un représentant exclusif a été désigné.

Il est conseillé que les utilisateurs en aval établis dans l’UE contactent leurs fournisseurs établis dans l’UE afin de s’assurer que les substances ont bien été pré-enregistrées et de rechercher d’autres sources d’approvisionnement le cas échéant.

De même, les fabricants et importateurs peuvent contacter leurs clients (utilisateurs en aval/distributeurs) afin de les informer du pré-enregistrement de leurs substances si cela a été fait. Les utilisateurs en aval peuvent souhaiter passer des accords contractuels appropriés avec leurs fournisseurs de manière à s’assurer qu’ils respecteront le règlement REACH et que le pré-enregistrement a bien été effectué.

Notez que si une substance n’a pas été pré-enregistrée pour bénéficier d’un délai d’enregistrement, le fabricant/importateur ne pourra plus la fabriquer/l’importer tant qu’elle n’aura pas été enregistrée (article 5 du titre II).
 

L’ECHA conseille d'attendre jusqu'à ce que vous ayez reçu votre numéro de demande préalable avant de soumettre votre dossier d’enregistrement car vous pouvez avoir des obligations légales de soumettre des données communes d'enregistrement et de partager des données. Le numéro de demande préalable sera accompagné, le cas échéant, d’informations concernant d’autres déclarants potentiels et déclarants antérieurs aussi bien que des précisions sur des résumés (consistants) d'étude requis.

Une société qui n’a pas pré-enregistré une substance bénéficiant d’un régime transitoire doit avoir soumis un dossier d’enregistrement complet pour la substance à l’ECHA et reçu un numéro d’enregistrement* avant de pouvoir continuer à fabriquer ou à importer la substance (article 21) dans la mesure où cette dernière est concernée par cette procédure.

* Pour recevoir une décision, y compris un numéro d’enregistrement, la société doit:
- déposer une demande auprès de l’ECHA pour déterminer si un enregistrement ou une demande a été soumis(e) précédemment pour la même substance (art. 26 du titre III);
- obtenir et évaluer les données physico-chimiques, sanitaires et environnementales concernées et utiliser les informations pour compiler votre dossier d’enregistrement
- soumettre un dossier complet et payer entièrement les frais liés à l’ECHA.
 

Une fois que l’ECHA a reçu votre dossier de demande préalable, il passera par quelques contrôles obligatoires de la soumission, et sera ensuite évalué. Si l’ECHA peut traiter votre dossier de demande préalable, vous recevrez un numéro de demande préalable ainsi que des informations sur les autres déclarants potentiels et antérieurs de la même substance ainsi que des précisions sur les résumés (consistants) d’étude, le cas échéant. Si l’ECHA ne peut pas traiter votre dossier de demande préalable, en raison de données insuffisantes permettant l’identification de la substance, vous recevrez le détail des informations manquantes. Vous devrez alors préparer un nouveau dossier de demande préalable, qui devra contenir toutes les informations listées à l’Article 26 (1) du règlement REACH, en renseignant les informations manquantes précédemment détaillées dans la communication de l’ECHA. Vous devrez alors soumettre ce nouveau dossier de demande préalable à l’ECHA de la même manière que pour le précédent dossier.

Sous les procédures provisoires de demande préalable, le résultat de l’évaluation d’un dossier de demande préalable par l’ECHA sera communiqué par courrier recommandé.

Lorsque votre représentant tiers s’inscrira sur REACH-IT, il obtiendra un identifiant unique «UUID» (identifiant unique universel) qu’il vous communiquera. Vous pourrez indiquer l’UUID de votre représentant tiers lors du pré-enregistrement de vos substances. Les coordonnées de votre représentant tiers seront alors rendues visibles dans le pré-FEIS pour d’autres déclarants à contacter.

Il est essentiel que le représentant tiers s’inscrive d’abord sur REACH-IT. Si vous soumettez un enregistrement préalable avec l’UUID d’un représentant tiers qui ne s’est pas encore inscrit, soit le fichier sera rejeté (dans le cas d’un pré-enregistrement « groupé » via IUCLID 5) soit vous ne serez pas en mesure de sélectionner votre représentant tiers (dans le cas d’un pré-enregistrement en ligne dans REACH-IT).

Notez que l’entité légale ayant désigné un représentant tiers pourra voir dans le pré-FEIS à la fois le nom du représentant tiers et son nom (entre parenthèse). Toutefois, les autres membres du pré-FEIS ne pourront voir que les coordonnées du représentant tiers. L’identité de l’entité légale ayant désigné le représentant tiers ne sera donc pas visible pour les autres membres.

Les informations requises pour une demande préalable sont indiquées à l’article 26 du règlement REACH qui, en partie, se rapporte à l’annexe VI du Règlement REACH. Fondé sur le point 2.3.5 de l’annexe VI nous exigeons normalement, au moins, les spectres RMN (Résonance Magnétique Nucléaire), UV/Vis (Ultra-violet /Visible), infrarouges (IR). En outre, il peut être exigé de transmettre d’autres spectres (spectre RMN du carbone -13 et/ou un spectre de masse), si les autres techniques (UV/Vis, IR et proton RMN) ne sont pas suffisantes pour identifier la substance. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne semble pas scientifiquement nécessaire de fournir l’information sur un ou plusieurs de ces points, une justification reposant sur des fondements scientifiques devra être donnée dans la section 1.4 de votre fichier de données de la substance dans les champs concernant les méthodes analytiques et les données spectrales. La validité scientifique de cette justification sera évaluée. Dans le cas des substances inorganiques, il est possible que les techniques spectroscopiques indiquées ci-dessus ne soient pas appropriées. Si c’est le cas, il est toujours exigé d’identifier la substance en utilisant d’autres techniques appropriées telles que la diffraction rayons X ou la spectroscopie par absorption atomique (AAS) par exemple.

Dans le contexte du pré-enregistrement REACH, les coordonnées officielles seront celles données lors de l’inscription sur l’outil REACH-IT. L’ECHA utilisera, le cas échéant, ces coordonnées pour les recherches relatives à un dossier en particulier. Il n’existe aucune obligation de fournir un contact spécifique par substance faisant l’objet d’un pré-enregistrement.

Comme le résultat de la procédure de demande préalable peut avoir comme conséquence la transmission, au déclarant potentiel, des coordonnées des déclarants précédents et potentiels, il est nécessaire d’être certain que les substances soient en fait identiques. Ceci est possible uniquement si le déclarant potentiel renseigne toute l’information détaillées au point 2 de l’annexe VI du Règlement de REACH - ceci inclut les données spectrales et analytiques (point 2.3.5, 2.3.6 et 2.3.7 d’annexe VI). Par conséquent, indépendamment du type d’enregistrement, tous les déclarants potentiels doivent adresser les informations requises selon l’article 26 (1) du règlement REACH pour une demande préalable.

Lorsque vous indiquez les coordonnées de votre société lors du pré-enregistrement, trois possibilités s’offrent à vous:
• Vous identifiez le contact pour le pré-enregistrement au sein de votre société. Si vous ne souhaitez pas introduire le nom d’une personne, vous pouvez utiliser une adresse e-mail fonctionnelle au titre de coordonnées. Les informations relatives à votre société apparaîtront de manière correspondante dans le pré-FEIS;
• Vous spécifiez un représentant tiers conformément à l’article 4 du règlement REACH. Les coordonnées de votre société resteront confidentielles. Les coordonnées de votre représentant tiers apparaîtront de manière correspondante dans le pré-FEIS;
• Vous ne spécifiez rien (ni le contact, ni le représentant tiers). Les coordonnées générales de votre société seront affichées dans le pré-FEIS.

La demande préalable (telle que définie à l’article 26 du règlement REACH), et l’enregistrement des intermédiaires (tel que défini dans les articles 17 et 18 du règlement REACH) sont considérés comme deux processus distincts. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’indiquer dans votre dossier de demande préalable, le type d’enregistrement que vous avez prévu de soumettre.

À l’exception des informations d’identification de la substance (substance ID) et de l’identifiant unique (UUID) attribué lors de la création du compte via REACH-IT, toutes les données introduites peuvent être modifiées ultérieurement. Ceci signifie que les contacts (internes ou du représentant tiers), les substances similaires, le seuil de tonnage envisagé, le délai d’enregistrement envisagé et le champ d’informations pour le pré-FEIS peuvent être mis à jour si nécessaire.

Il est à noter que vous ne pourrez pas effacer un dossier de pré-enregistrement. Néanmoins, vous pouvez rester non actif à l’intérieur du FEIS. Ainsi, vous avez la possibilité de « désactiver » votre nom sur REACH-IT afin d’indiquer aux autres déclarants potentiels (membres du pré-FEIS) de la même substance que vous ne souhaitez pas être actif lors des échanges d’informations sur les substances car vous ne souhaitez pas enregistrer la substance par la suite (exemple: arrêt de la fabrication de la substance).

Toutefois, il convient de noter que le partage des données reste obligatoire même si le membre du FEIS propriétaire de ces études est « non actif ».

Pour modifier votre dossier de pré-enregistrement, nous vous conseillons de prendre connaissance de la question 19 de la FAQ traitant de REACH-IT disponible sur le site Internet de l’ECHA.

Si vous n’avez pas de demande d’informations requérant la réalisation de nouvelles études, d’après l’Article 26(1)(c) et (d) du règlement REACH, vous n’avez pas besoin de remplir et de joindre la demande préalable d’information requise. Cependant, vous devez tout de même créer une entrée pour une nouvelle étude (« endpoint study record » : information à déclarer ou données particulières) dans la section 13 du fichier de données IUCLID 5 de votre substance et indiquer « No information requirements requiring new studies to be conducted » (aucune demande d’information nécessitant la réalisation de nouvelles études n’a été formulée) dans le champs des remarques.

Notez que la procédure de pré-enregistrement ne concerne que les articles contenant des substances destinées à être rejetées dans des quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an: si un fournisseur d’articles identifie une exigence d’enregistrement après le 1er décembre 2008 pour une substance contenue dans des articles qu’il a déjà produits ou importés, il ne peut plus soumettre de pré-enregistrement et doit limiter sa production/son importation à moins d’1 tonne par an jusqu’à ce:
• qu’il ait procédé à l’enregistrement et ait reçu un numéro d’enregistrement, ou;
• que quelqu’un d’autre ait enregistré son utilisation ou la substance.

Conformément à l’article 2(7)(a) du règlement REACH, les substances figurant à l’annexe IV sont exemptées d’enregistrement. Les substances modifiées, dérivées des substances énumérées à l’Annexe IV sont également exemptées si la substance modifiée est toujours couverte par la même entrée EINECS (Inventaire Européen des Substances Chimiques Commerciales Existantes). Le fait de couvrir ou pas une modification de la substance par la même entrée EINECS que la substance non modifiée, est une décision au cas par cas. Par exemple, pour des huiles végétales comme l’huile de soja (EINECS 232-274-4; N° CAS 8001-22-7) les dérivés physiquement modifiés de cette substance sont explicitement visés dans l’entrée EINECS. En revanche, une modification chimique (par ex. hydrogénation), n’est pas mentionnée et peut donc être considérée comme non couverte par l’exemption. Pour de plus amples informations, consulter l’Article 3, Définition 40 du règlement REACH et le guide de l’enregistrement (Section 1.6.4.3 – Substances incluses dans l’Annexe IV du règlement REACH)

Les producteurs ou importateurs d’articles contenant des substances destinées à être rejetées* dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation, et présentes dans ces articles en quantités supérieures au total à 1 tonne**par an, pouvaient procéder à leur pré-enregistrement entre le 1er juin et le 1er décembre 2008 dans la mesure où la substance répondait à l’un des critères de l’article 3.20 du titre I. Néanmoins, si le producteur/importateur d’articles produit/importe pour la première fois ces derniers, il pourra procéder au pré-enregistrement de la substance concernée conformément à l’article 28.6 du titre III après le 1er décembre 2008. L’enregistrement préalable présente également un avantage dans la mesure où d’autres déclarants du forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) seront au fait de l’utilisation de cette substance et pourront inclure l’utilisation de cette substance contenue dans un article dans leur propre dossier d’enregistrement (article 7, paragraphe 6, du règlement REACH).

* Un rejet de substances à partir d’articles est prévu lorsqu’il contribue à une fonction de l’article, ou, lorsque le rejet contribue à la «valeur ajoutée» de l’article, qui n’est pas directement liée à la fonction d’utilisation finale. Si ce rejet n’avait pas lieu, cette fonction ne pourrait pas être remplie.
** Les quantités destinées à être rejetées, à l’instar de celles non (destinées à être) rejetées, doivent être prises en considération. En outre, si plusieurs articles différents (produits/importés) contiennent une substance destinée à être rejetée, les quantités de cette substance présente dans tous les articles destinée à être rejetée doivent être additionnées.
 

Oui car il existe différentes obligations sous REACH. Les exigences concernant l’enregistrement s’appliquent seulement aux substances produites ou importées en quantité d’au moins une tonne par an, par déclarant. Toutefois, si une substance est produite/importée à moins d’une tonne par an, d’autres obligations existent sous REACH si la substance rentre dans le champ d’application de REACH. Ces obligations, qui devront être appliquées indépendamment du volume, incluent les obligations concernant l’utilisation de la substance, les restrictions, les autorisations et la transmission d’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement telle que la transmission de la fiche de données de sécurité (FDS).
L’utilisation du Navigateur est recommandée afin d’identifier ses obligations.

Si la substance recyclée est une substance bénéficiant d’un régime transitoire, il est recommandé que le recycleur enregistre préalablement cette substance afin de bénéficier des dispositions transitoires fixées à l’article 23, puis d’être exempté des exigences d’enregistrement s’il peut se prévaloir de l’article 2.7.d du titre I. Le pré-enregistrement des substances recyclées n’est pas obligatoire, mais choisir de ne pas pré-enregistrer pourrait résulter en des obligations d’enregistrement immédiates. Des informations détaillées sur les substances recyclées figurent dans le document d’information «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.6.4.5 - Recycled or recovered substance already registered/Substances recyclées ou récupérées déjà enregistrées)

ATTENTION : la directive déchet 2008/98/CE du parlement européen et du conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets abroge la directive déchet 2006/12/CE mentionnée à l’article 2.2 du titre I.

oui, un représentant exclusif peut représenter une ou plusieurs sociétés non EEE (c’est à dire situées hors Union Européenne) fabriquant des substances, formulant des préparations ou produisant des articles exportés vers l’Espace Economique Européen (EEE), même pour une substance identique. Des informations supplémentaires sur les obligations du représentant exclusif sont disponibles au paragraphe 1.5.3.4 du guide sur l’enregistrement

Non, vous ne pouvez pas procéder au pré-enregistrement de substances qui ne bénéficient pas d’un régime transitoire. Les substances qui ne bénéficient pas d’un régime transitoire sont des substances qui ne répondent pas à la définition mentionnée à l’article 3.20. Les substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire sont donc, en principe, des substances nouvelles. Pour ces substances, il sera important de procéder à l’enregistrement dès que possible à partir du 1er juin 2008 afin de minimiser les interruptions de fabrication, de mise sur le marché ou d’utilisation (voir l’article 21 du titre II) en faisant une demande préalable (inquiry) à l’ECHA conformément à l’article 26 du titre III.

Dans la plupart des cas, on prévoit que «les fabricants non établis dans la Communauté» fourniront toutes les données nécessaires en vue du préenregistrement, au représentant exclusif désigné par lui ou à son importateur établi dans l’UE. Le «fabricant non établi dans la Communauté» peut souhaiter prendre connaissance des exigences en matière d’informations indiquées dans le règlement REACH et commencer à recueillir les informations concernées, comme la désignation correcte de la substance et des informations sur sa composition.

Des explications détaillées se trouvent dans le «Guidance for identification and naming of substances under REACH/Guide de l’identification et de la désignation des substances au titre du règlement REACH». Ce guide comprend également l’évaluation de toutes les informations mises à la disposition du fabricant non établi dans la Communauté au sujet des propriétés intrinsèques des substances (voir REACH annexes VII à XI).

Les fabricants établis en dehors de l’Espace Economique Européen (EEE) n’ont pas d’obligations directes dans le cadre du règlement REACH. C’est l’importateur établi dans l’EEE qui doit se conformer aux obligations de REACH.

Conformément à l’article 3(9) du règlement REACH, un fabricant signifie toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté. Les sociétés non situées dans l’EEE exportant des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles au sein de l’EEE peuvent (mais ne sont pas obligées) désigner un représentant exclusif, conformément à l’article 8 du règlement REACH, pour s’acquitter des obligations des importateurs. Des indications complémentaires concernant les représentants exclusifs se trouvent à la section 1.5.3.4 du guide sur l’enregistrement

Une fois désigné, le représentant exclusif devient responsable de l’enregistrement, et également de toutes les autres obligations des importateurs conformément au règlement REACH, y compris le pré-enregistrement (et la communication le long de la chaîne d’approvisionnement, la notification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) contenues dans les articles, la classification et l’étiquetage et toutes les obligations résultant de la procédure d’autorisation ou de restriction, etc.) comme mentionné à l’article 8 du titre II. Il deviendra également un membre du forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) (voir «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» section 3.4 - Who can pre-register?/Qui peut procéder à un enregistrement préalable?). Des informations détaillées sur le «représentant exclusif» figurent dans les documents d’information «Guidance on registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.5.3.4 - Only representatives of «non-Community manufacturer»/Représentants exclusifs d’un «fabricant non établi dans la Communauté»).

Néanmoins, le pré-enregistrement d’une substance n’implique pas son enregistrement par la suite.
 

Oui, ce type de substance entre dans le champs d’application du règlement REACH. Leurs effets sur la santé et l’environnement doivent donc être évalués conformément aux dispositions du règlement REACH. Les déclarants potentiels doivent d’abord examiner s’ils ont des obligations au titre de REACH, quelle que soit la taille des particules des substances. Une fois qu’il est établi que la substance relève du champ d’application de REACH, une recherche plus poussée des dispositions détaillées de REACH peut indiquer que des dispositions différentes s’appliquent selon les propriétés de danger liées à la taille des particules des substances. La science des nanotechnologies étant en pleine évolution, des exigences supplémentaires seront à l’avenir nécessaires pour refléter les propriétés particulières des nano-particules.

Le règlement REACH s’applique à tous les Etats membres de l’Union européenne (27 pays) ainsi qu’à 3 pays appartenant à l’espace économique européen (EEA) tels que le Liechtenstein, l’Islande et la Norvège. En ce sens :

- les fabricants/importateurs basés hors UE ne peuvent pas procéder au pré-enregistrement des substances. Néanmoins, ils peuvent désigner un représentant exclusif au sein de la Communauté qui procèdera au pré-enregistrement des substances qui sont importées dans la Communauté conformément à l’article 8 du titre II.

- toute entité légale basée en UE fabriquant/important une substance phase-in concernée par la procédure d’enregistrement (titre II de REACH) peut procéder au pré-enregistrement de cette dernière.

Ainsi, seuls :

• les fabricants et importateurs (ou représentants exclusifs) établis dans la Communauté européenne fabriquant/important des substances bénéficiant d’un régime transitoire proprement dites ou en préparation dans des quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an, y compris les intermédiaires;

• les producteurs et importateurs établis dans la Communauté européenne produisant/important des articles contenant des substances destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation et présentes dans ces articles dans des quantités supérieures à 1 tonne par an;

Des informations détaillées figurent dans le document d’information «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» (section 3.4 – Who can preregister?/ Qui peut procéder au pré-enregistrement?).

La demande préalable (ou « inquiry ») est obligatoire dans les cas cités à l’article 26.1 du règlement REACH. Ainsi, les déclarants fabriquant/important :
- des substances bénéficiant d’un régime transitoire dont le pré-enregistrement n’a pas été effectué
- des substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire (ne répondant pas à l’un des critères de l’article 3.20)
devront effectuer une demande préalable auprès de l’ECHA avant de procéder à l’enregistrement de ces dernières afin de savoir si elles ont déjà été enregistrées par des déclarants antérieurs conformément à l’article 26 du titre III. L’objectif étant de partager les données notamment celles requérant des essais sur animaux vertébrés qui ne doivent pas être répétées (art.27.1).
Par ailleurs, il convient de noter que les SIEF (Forum d’échange d’informations que les substances, art.29 du titre III) sont actifs jusqu’au 1er Juin 2018. Par conséquent un déclarant potentiel faisant une demande préalable à l’ECHA conformément à l’article 26 de REACH sera mis en contact le SIEF existant pour faciliter les échanges de données sur la substance concernée.

Le dossier de demande préalable (art. 26.1 du titre III) élaboré avec IUCLID5 est soumis via REACH-IT. Lors de la soumission de la demande préalable, une « liste de vérification » complétée devra être attachée à la section 13 de IUCLID 5 (http://echa.europa.eu/reachit/list_prod_en.asp).
Pour en savoir plus :
http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp
http://echa.europa.eu/doc/reachit/inquiry_qa.pdf

L’article 23 du règlement REACH prévoit un programme contenant des délais d’enregistrement échelonnés pour les substances «bénéficiant d’un régime transitoire», en fonction du seuil de tonnage et des dangers associés à cette substance:
• le 30 novembre 2010 pour les substances CMR*  1 et 2 ≥ 1 t/a, R 50-53 ** ≥ 100 t/a et les autres substances ≥ 1000 t/a; ou
• le 31 mai 2013 pour les autres substances ≥ 100 t/a; ou
• le 31 mai 2018 pour les autres substances ≥ 1 t/a;

* Classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, catégories 1 et 2; conformément à la directive 67/548/CEE.

**Classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant provoquer des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique (R50-53) conformément à la directive 67/548/CEE.

Conformément à l’article 11.1 du titre II de REACH, un membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) désigné comme le déclarant principal par les autres membres de ce même SIEF doit soumettre à l’ECHA le dossier de soumission conjointe avant la première date limite d’enregistrement qui s’applique aux membres de ce SIEF. Les autres membres du SIEF soumettront à l’ECHA ultérieurement les informations pertinentes pour constituer leur dossier d’enregistrement avant la date butoir pertinente prévue à l’article 23.

En conséquence si la substance doit être enregistrée avant le 1er décembre 2010, le temps à consacrer au partage des données est court. Il est donc recommandé de rejoindre les SIEF maintenant et s’accorder sur le choix du déclarant principal dans les plus brefs délais pour préparer le dossier d’enregistrement.

Il est primordial que les déclarants principaux soumettent des dossiers complets, afin de minimiser le risque d’avoir à les corriger et les soumettre une deuxième fois, ce qui réduirait le délai imparti aux autres membres pour déposer leur propre dossier (art. 20 et art. 21 du titre II).
Afin d’aider les déclarants principaux, l’ECHA fournira un outil électronique (appelé "module TCC") avant la fin de l’année 2009 permettant aux entreprises de vérifier l’exhaustivité de leur dossier IUCLID 5. Les règles de sélection actuelles (qui garantissent que la soumission est «prête pour traitement» ont déjà été communiquées dans le document intitulé « Data Submission Manual 8 » (Business Rules) http://echa.europa.eu/doc/reachit/reachit_data_submission_manual_8_business_rules_validation_20090417.pdf).

L’enregistrement préalable ou pré-enregistrement est une procédure mise en place par REACH qui se déroulera entre le 1er juin et le 1er décembre 2008. Durant cette période, tous les fabricants et importateurs basés en Union européenne (UE) :

- de substances bénéficiant d’un régime transitoire appelées substances « phase-in » (art. 3.20 du titre I)
- en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an et les producteurs/importateurs d’articles contenant une (des) substance(s) destinée(s) à être rejetée(s) en quantités supérieures à 1 tonne par an

ont la possibilité d’informer l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) des substances qu’ils ont l’intention d’enregistrer par la suite en transmettant un dossier de pré-enregistrement (art. 28.1 du titre III).

Les sociétés qui saisissent cette opportunité se voient octroyer une extension des délais d’enregistrement pour leurs substances (art. 23 du titre II). Sans pré-enregistrement, les substances doivent être enregistrées avant d’être produites dans la Communauté ou mises sur le marché. Notez que l’obligation d’enregistrement s’applique depuis le 1er juin 2008.

Si un fabricant/importateur basé en UE fabrique/importe une substance pour la première fois après le 1er décembre 2008, il pourra tout de même procéder au pré-enregistrement conformément à l’article 28.6 du titre III sous conditions.
 

La première étape est de considérer l’identité des substances afin d’identifier si ces dernières sont identiques. Cette identification reste à la charge des déclarants potentiels.
- si les membres d’un pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils forment un SIEF;
- si les membres de deux pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils peuvent fusionner pour ne former qu’un seul SIEF; L’ECHA recommande vivement aux déclarants potentiels de consulter la liste des substances préenregistrées (http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader) et de vérifier si leur substance figure plus d’une fois dans la liste, éventuellement sous une dénomination légèrement différente. La fusion de SIEF permet de favoriser le partage de données et de réduire au minimum le besoin de tests sur les animaux.
- si les membres d’un pré-SIEF constatent qu’ils n’ont pas la même substance, ils peuvent se séparer et essayer de former/rejoindre un autre SIEF. En cas de scission, veillez à vous conformer aux indications du Guide de l'ECHA pour l’identification et la désignation de substances dans REACH (en anglais) ou le guide en français traduit par le Service National d’Assistance Réglementaire français, et, à documenter de manière appropriée votre décision et ses motivations. L’ECHA suggère d’utiliser l’onglet « similar substances » (substances similaires), comme expliqué ci-dessous, pour consulter les informations sur le pré-SIEF avec lequel vous souhaitez fusionner. En effet, si la scission crée une situation où deux substances sont considérées comme différentes, mais ont les mêmes identifiants par exemple, il est important d’expliquer pourquoi les substances sont considérées comme différentes et pourquoi dès lors une soumission unique conjointe n’a pas été jugée appropriée.

Il convient de noter qu’il n’est pas possible de modifier l’identité de votre substance indiquée dans votre dossier de pré-enregistrement. En conséquence si vous souhaitez contacter des membres d’autres pré-SIEF, il est recommandé d’utiliser la fonctionnalité de REACH-IT nommée « similar substances » (substances similaires). Ainsi, pour vous aider dans vos recherches de substances potentiellement similaires, utilisez l’onglet « similar substances » (substances similaires) dans votre page liée à votre pré-enregistrement. Vous y trouverez d’autres pré-SIEF. Le lien apparaîtra dans la liste « read-across » (références croisées) des substances. Une fois que vous avez accédé à cet autre pré-SIEF, vous pouvez le consulter et télécharger le fichier XML connexe afin d'obtenir les coordonnées de ses participants. Les déclarants potentiels ne doivent pas oublier que des substances similaires ont pu être pré-enregistrées avec des identifiants chimiques différents.

Vous devez être « actif » pour obtenir les informations mentionnées ci-dessus. Vous devez ensuite contacter les membres des autres pré-SIEF, en-dehors de REACH-IT (cf. documents en français "SIEF - Principes clés" et  "Introduction aux SIEF - Principales recommandations").
Il est important de documenter clairement la raison pour laquelle ces substances ont été considérées comme différentes, rendant par là même impossible la réalisation d’une soumission unique conjointe.

Les nanomatériaux sont dans REACH sans exemption, du moment que les méthodes recommandées pour réaliser les informations requises par le règlement, peuvent être applicables.

Les produits cosmétiques sont dans REACH, mais pour ce type d’usage aucune information ni aucune procédure d’autorisation n’est requise pour des raisons de risque sanitaire car ces éléments sont couverts par leur réglementation sectorielle (directive 76/768/CEE). En revanche, il est notamment nécessaire de répondre aux exigences de REACH pour la partie environnement des dossiers d’enregistrement.

Concernant les dispositifs médicaux, des dispositions spécifiques sont fixées:
- l’article 2.6.c précise que les dispositifs médicaux à l’état de produit fini destiné à l’utilisateur final sont exemptés des obligations relatives à la communication des informations à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
- les articles 60.2 et 62.6 précisent en outre que les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans un dispositif médical ne sont pas pris en compte pour l’octroi d’autorisation.

Les substances d’origine naturelle classées dangereuses selon les critères de la directive 67/548/CEE sont couvertes intégralement dans REACH.

Les substances actives et co-formulants des phytosanitaires, et les substances actives biocides, sont considérées comme enregistrées. Il n’y a pas de dossier à faire par l’industriel, mais les données disponibles pour la Commission européenne seront transmises à l’Agence européenne des produits chimiques. Ces mêmes industriels devront en revanche intégrer les forums d’échanges d’informations si les substances sont finalement utilisées pour d’autres applications et qu’un dossier d’enregistrement est requit.

Les substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE seront considérées comme enregistrées (art. 24 du titre II). Néanmoins, les notifiants devront demander un numéro d’enregistrement pour la substance concernée à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).

Enfin la procédure d’autorisation n’est pas applicable aux utilisations suivantes de substances pour lesquelles des réglementations spécifiques s’appliquent :

Produits biocides et phytopharmaceutiques, les carburants, et les substances pouvant engendrer un risque pour la santé dans des utilisations cosmétiques ou alimentaires.  

L’ECHA a été informée de certains problèmes concernant les Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) relevant de la communication ou plutôt de son absence : par exemple, les facilitateurs de formation de SIEF qui ne sont pas actifs ou ni ne réagissent pas, le défaut de réponse de membres d’un SIEF ou le manque de communication sur la nécessité de fusionner ou de scinder des SIEF. Étant donné ces difficultés de communication, il est important de documenter tous vos actes et leur motivation afin de pouvoir parer à toute remise en question ultérieure éventuelle.

Parmi les grandes procédures de REACH, pour les médicaments sous le règlement (CE) n°756/2004 ou les directives 2001/82/CE - 2001/83/CE, et les denrées alimentaires sous le règlement (CE) n°178/2002 (et les différents cas énoncés à l’art. 2.5 de REACH), seule la restriction (titre VIII) est applicable.
Les produits cosmétiques sous la directive 76/768/CEE et les dispositifs médicaux invasifs ou en contact direct avec le corps sont exemptés de circulation d’information le long de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
Les substances figurant à l’annexe IV ou couvertes par l’annexe V sont exemptées d’enregistrement (titre II), d’obligation des utilisateurs aval (titre V) et d’évaluation (titre VI). Elles peuvent en revanche être soumises le cas échéant à autorisation (titre VII) ou restriction. Il en va de même pour les substances enregistrées, exportées de l’Union Européenne puis ré-importées, ou importées/fabriquées en UE puis récupérées, du moment qu’elles peuvent être considérées comme identiques à celles d’origine et que les entreprises, importatrices ou de récupération, détient les informations sur la substance (conformément aux art. 31 et 32).
Les intermédiaires isolés peuvent prétendre à certains allègements pour l’enregistrement et sont exemptés d’autorisation. En revanche la restriction peut s’appliquer le cas échéant.
Les polymères sont exemptés temporairement d’enregistrement et d’évaluation. Mais l’autorisation ou la restriction peuvent s’appliquer le cas échéant.

Le règlement REACH autorise les entreprises, sous certaines conditions, à s’exclure volontairement de l’obligation de participer à la soumission conjointe. Ce pourrait être le cas, par exemple, si une soumission conjointe entraînait des coûts trop élevés ou qu’elle obligeait à dévoiler des informations confidentielles sur l’entreprise. Si une entreprise choisit de s’exclure volontairement, elle doit documenter ses raisons (art. 11.3 du titre II). Elle doit néanmoins noter que:
- étant toujours membre d’un SIEF, elle doit continuer à partager ses données;
- les dossiers comprenant des exclusions volontaires seront considérés en priorité lors de l’évaluation afin de juger de leur conformité;
- elle aura à s’acquitter des frais d’une soumission individuelle au lieu des frais réduits d’une soumission conjointe (même si le dossier ne contient qu’une seule exclusion volontaire)*;
- il n’est pas possible de s’exclure volontairement dans le but de devenir un deuxième déclarant principal pour le même SIEF

* Règlement (CE) N° 340/2008 de la Commission du 16 avril 2008 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH)

Il n’existe que quatre critères pour qu’une substance soit en dehors de REACH :
- les substances radioactives sous la directive 96/29/Euratom
- les intermédiaires non-isolés
- Les déchets sous la directive 2006/12/CE ne sont pas en principe assimilés à des substances/préparations/articles
- Une substance d’intérêt pour la Défense nationale, peut être exclue pour tout ou partie du règlement.
En dehors de ces critères, REACH s’applique. Mais il peut y avoir des exemptions partielles le cas échéant.

ATTENTION: la directive déchet 2008/98/CE du parlement européen et du conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets abroge la directive déchet 2006/12/CE mentionnée à l’article 2.2 du titre I

Il est important de rappeler que la formation de consortium n’est pas obligatoire selon le règlement REACH. Il est possible de former plusieurs consortia par Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) ou, à l’inverse, de former un consortium regroupant plusieurs SIEF, par exemple, dans le cas de substances liées entre elles. Néanmoins, une seule soumission conjointe est possible par substance. Dans le cas où plusieurs consortia se sont crées au sein d’un même SIEF, il sera nécessaire de parvenir à un accord entre ces derniers pour partager les informations nécessaires à la réalisation de la soumission conjointe pour la substance donnée.

Il n’est pas établi de différence entre les qualités technique, pure ou analytique d’une substance. Une « même » substance peut présenter toutes les qualités, résultant de n’importe quel procédé de production, avec différentes quantités de différentes impuretés, dès lors que ces différences ne changent ni la classification ni le profil de dangerosité de la substance. Néanmoins, les substances bien définies devraient en principe contenir le(s) même(s) constituant(s) principal(principaux), les seules impuretés autorisées étant celles dérivées du procédé de fabrication et les additifs nécessaires pour stabiliser la substance. Lorsque le profil d’impuretés d’une substance bien définie provenant de différentes sources de fabrication diffère notablement, un avis d’expert sera nécessaire pour déterminer si ces différences affectent la possibilité de partager les données des tests réalisés sur une substance.
Parmi les critères :
Les hydrates et les formes anhydres seront considérés comme identiques. C’est la forme anhydre qui devrait être enregistrée et les formes hydratées couvertes par cet enregistrement.
Les acides ou les bases et leurs sels seront considérés comme des substances différentes.
Une substance multi-constituant n’est pas considérée comme identique à une autre substance qui ne contiendrait qu’une partie des constituants de la première. Comme indiqué précédemment, un avis d’expert est requis pour définir si les différences de proportions entre deux sources peuvent changer la classification et le profil de dangerosité de la substance.
De même une substance UVCB présentant une distribution étroite de ses constituants n’est pas considérée comme identique à une substance multi-constituant ayant une composition plus large, et inversement.
Des précisions sont données dans le guide technique sur la caractérisation des substances (disponible en français sur notre site Internet).

Oui, vous deviendrez membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). REACH-IT a automatiquement placé dans un même pré-SIEF les entreprises ayant préenregistré les substances possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Les entreprises dans chaque pré-SIEF doivent décider, en s'appuyant sur l'identité de la substance de manière détaillée, si les substances qu'ils ont préenregistré peuvent être considérées comme identiques. Les pré-déclarants d'une même substance formeront un SIEF.
Ceci est en principe indépendant de l'intention d'enregistrer, puisque le pré-enregistrement n'implique pas l'enregistrement. Cependant, les pré-déclarants doivent avoir conscience qu'en tant que membre du SIEF, ils peuvent être sollicités par les autres participants du SIEF au sujet des informations requises pour l'enregistrement et, s'ils possèdent des données, devront les fournir.
Si vous êtes membre d'un pré-SIEF pour une substance donnée et que vous n'avez pas l'intention d'enregistrer, il est conseillé de "désactiver" sa participation au SIEF pour rendre l'information claire aux déclarants potentiels qui veulent former le forum et préparer la soumission conjointe. Des informations techniques sur la manière de désactivez sa participation au forum sont fournies dans le paragraphe
Pour de plus amples informations sur la manière de désactivez sa participation au forum, nous vous invitons à consulter le paragraphe 2.5. du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF (disponible à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf). Dans le document "SIEF - Principes clés" disponible en français à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles_fr.pdf, des informations complémentaires sur la formation des SIEF sont également disponibles.

Une substance est considérée comme relarguée dans des conditions normales d’utilisation lorsqu’il s’agit d’une fonction de l’article, comme l’odeur d’une gomme parfumée. La notion de relargage raisonnablement prévisible doit couvrir les utilisations et/ou fonctions non voulues à la conception de l’article mais aisément envisageables. L’usure des matériaux n’est pas un relargage dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Des précisions sont données dans le guide technique sur les articles. Nous vous invitons également à prendre connaissance de l’annexe I de notre document traitant des articles afin d’avoir de plus amples informations.

Les entreprises possédant des informations concernant une substance phase-in, et souhaitant les partager, peuvent devenir membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) correspondant.
Pour ce faire, les entreprises qui ne sont pas identifiées dans REACH-IT doivent créer un compte en tant que détenteur d'information ("data holder"). La fonctionnalité permettant d'indiquer que vous avez des données concernant une substance est appelée "provide information". Les précisions concernant les données peuvent être mentionnées dans le champ "free text" de la rubrique "Remarks tab".
La fonctionnalité "provide information" est également disponible pour les parties qui sont déjà enregistrées dans REACh-IT en tant qu'entreprises. Ainsi, pour ces entreprises, il n'y a pas besoin de créer un compte détenteur d'information ("data holder") de manière séparée.
Comme REACh ne requiert pas pour ces détenteurs d'informations ("data holders") d'avoir un rôle actif dans les (pré-)SIEF, ceux-ci doivent attendre d'être invités par les autres participants de rejoindre le SIEF et de partager les études/données avec les déclarants potentiels. Les data holders en possession de données concernant les études sur vertébrés doivent en particulier être invités par les déclarants potentiels à rejoindre le SIEF.
Plus de détails sont disponibles sur les détenteurs de données ("data holders") dans le paragraphe 4.2.2. du guide sur le partage des données de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance".

Un intermédiaire est une substance destinée à être transformée chimiquement pour créer une autre substance. En ce sens, l’intermédiaire ne doit plus être présent dans le produit manufacturé final, ou du moins seulement à l’état d’impureté résiduelle du procédé.
- L’intermédiaire non-isolé est créé et transformé sans qu’il ait été isolé du procédé de synthèse. Typiquement il s’agit d’un producteur qui pour fabriquer une substance, produit d’abord ses propres précurseurs en cours de procédé sans qu’il y ait eu stockage ou transport de l’intermédiaire. Les procédés discontinus, avec des bacs tampons en attente de la réaction suivante par exemple, sont couverts par cette définition.
- L’intermédiaire isolé sur site (une zone industrielle par exemple) peut être momentanément isolé du procédé de synthèse chimique, aux fins de stockage pour (voire transport vers) une entreprise tiers au sein du même site.
- L’intermédiaire isolé transporté est simplement isolé d’un procédé, et transporté d’un site industriel (une zone) vers un autre.
Les guides techniques sur l’enregistrement et les intermédiaires précisent ces différents principes.

L’article 11.1 du règlement REACh requiert que, lorsqu’une substance doit être enregistrée par différentes parties, un déclarant principal ("lead registrant") doit réaliser la soumission conjointe du dossier d’enregistrement après accord des autres déclarants. Le contexte dans lequel doit se faire cet accord est le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). Ainsi, tous les déclarants doivent devenir membre d’un SIEF en accord avec l’article 29. Même dans le cas particulier où un déclarant sort de la soumission conjointe ("opt-out"), le dit déclarant demeure membre du SIEF (des détails sur les conditions d"opt-out" sont fournies dans le paragraphe 8.4. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou du paragraphe 7.4 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français).

En pratique, REACH-IT place automatiquement dans un même pré-SIEF les entreprises qui ont préenregistré les substances phase-in possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Conformément à l’article 29 du règlement REACh, tous les déclarants potentiels qui ont effectivement préenregistré la même substance phase-in doivent devenir participants d’un SIEF. De plus, les parties qui ont enregistré une substance phase-in avant le 1er juin 2018 sans avoir préenregistré entrent également dans le SIEF correspondant.
Tout déclarant potentiel d’une substance phase-in qui n’a pas préenregistré la substance concernée doit soumettre une demande préalable à l’Agence, conformément à l’article 26.
L’information sur les catégories de participants de SIEF et leurs obligations est donné dans les paragraphes 4.2 et 4.3. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

On peut considérer qu’il y a réaction chimique lorsqu’une substance donnée voit sa structure moléculaire modifiée après un procédé et qu’elle ne peut plus être considérée comme identique à la molécule de départ. Le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur noter site) précise ces éléments.
Par exemple, la réaction de monomères pour générer un polymère est une modification chimique, tandis qu’un rééquilibrage de pH (pour stabiliser une substance) ne sera pas considéré comme tel.

Le déclarant principal est désigné par les autres membres sur la base d’un accord au sein du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). Pour de plus amples informations sur la nomination du déclarant principal, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 8 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 7 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Ainsi, une entité légale qui a préenregistré puis enregistré une substance avant le délai pertinent d’enregistrement sans attendre la soumission conjointe ne deviendra pas obligatoirement le déclarant principal.
Toutefois, notez que ce dernier deviendra automatiquement détenteur de données conformément à l’article 29.1 du titre III.

Une harmonisation du dossier entre les déclarants sera nécessaire. En ce sens, le déclarant ayant effectué un enregistrement sans s’engager dans la soumission conjointe des données devra justifier la raison pour laquelle il n’a pas souhaité participer à la soumission conjointe des données conformément à l’article 11.3 du titre II.

Les préparations doivent être entendues comme des mélanges intentionnels de plusieurs substances (de substances ou préparations initialement séparées les unes des autres). Les substances multi-constituants sont généralement des produits de réactions, et par conséquent des mélanges de substances sans séparation préalable des différents constituants, mais identifiés à des concentrations prédictibles.
Aussi selon les conditions du titre II de REACH, une substance multi-constituant peut-être enregistrée en tant que telle, tandis qu’une préparation ne verra enregistrée que les différentes substances qui la composent.
Cependant, dans la mesure où il possible selon les cas d’enregistrer séparément chacun des constituants d’une substance multi-constituant, cela reviendrait à la notion de préparation sans qu’il y ait de mélange intentionnel. Le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur notre site) précise ces concepts.
Notamment, cette possibilité de procéder séparément à l’identification (et, potentiellement, à l’enregistrement) des constituants de la substance n’est envisageable que lorsque :
- il n’en résulte pas une baisse des exigences relatives aux informations à fournir ;
- il y a suffisamment de données existantes pour justifier la démarche ( pas d‘essais supplémentaires par exemple) ;
- cela conduit à une solution plus pertinente (évite les enregistrements multiples de substances composées des même constituants) ;
- les informations requises sur la composition de chaque mélange réactionnel sont fournies.
Afin que cette flexibilité n’abaisse pas les exigences en matière d’information fixée par REACH, il faut additionner les volumes d’une même substance (composant ici) par entité légale. Ainsi les exigences relatives aux données à fournir sont fixées comme suit :
- additionner tous les volumes des différents constituants (selon les quantités contenues dans la substance)
- se référer au volume maximal de substance que contient ce constituant
Il faut alors retenir le tonnage plus élevé des deux résultats et il convient de prendre la somme des tonnages de chacun des différents constituants. Des exemples simplifiés sont donnés dans le guide.

Le rôle d’un facilitateur de formation de SIEF (SFF) n’est pas défini par le règlement REACh. Le SFF est censé initier les activités du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) en prenant contact avec les différents participants du pré-SIEF dans l'objectif de faciliter l’échange d’information et de données, lequel est requis pour former un SIEF. Cependant, au-delà de la mise en place de ces discussions, les SFF n’ont pas de mission de gestionnaire ; aucun fondement légal ne leur permet d’exiger des autres participants du pré-SIEF de coopérer. Dans ce sens, les SFF ne peuvent pas faire payer leurs services, à moins qu’il n’y ait eu un accord mutuel préalable sur le sujet.

Une substance complexe ne pouvant être identifiée de manière suffisamment précise par des données analytiques sur ces différents constituants et d’autres identifiants principaux, peut être considérée comme une UVCB c’est à dire une substance à composition variable ou inconnue, issue de procédés complexes ou de matériels biologiques. Ce cas se présente notamment lorsque :
- Le nombre de constituants est relativement élevé, et/ou
- La composition est, pour une part significative, inconnue, et/ou
- La variabilité de leur composition est relativement grande et difficilement prédictible
L’identification des substances UVCB requiert donc d’autres types d’informations. Généralement il est fait référence à la source de la substance et au processus mis en œuvre, mais encore aux profils analytiques par exemple. Le fait de définir une substance comme UVCB implique que tout changement significatif de source ou d’origine ou de procédé peut conduire éventuellement à une substance différente, donc un autre enregistrement. Le guide technique sur la caractérisation et l’identification des substances (disponible en français sur notre site  : http://www.berpc.fr/reach-admin/file_upload/File/pdf/Guides/RIP_3_10fr.pdf), précise ces concepts.

Certains Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) comptent un grand nombre de membres. Il est possible que nombre d’entre eux décident de ne pas s’y investir de manière active. En outre, il peut arriver que des entreprises ne répondent pas aux courriels ou que les adresses de courriel fournies n’existent pas. Lorsqu’une entreprise ne répond pas à un courriel, faites un nouvel essai; si le courriel vous revient, essayez la télécopie. A défaut de réponse, il ne devrait plus être nécessaire de contacter cette entreprise, mais pensez à documenter vos actes. Notez que certains membres des SIEF peuvent décider de devenir actifs ultérieurement ou viennent d’intégrer le SIEF tout récemment. Il sera donc utile de télécharger régulièrement le fichier XML des pré-déclarants, afin de vérifier si des modifications aux informations de contact ont été apportées. N’oubliez pas non plus que les communications peuvent être considérées comme des messages spams et écartées à ce titre du flux des courriels.
Outre la communication par courriel, il peut être utile de créer un site Internet pour documenter la formation et l’état d’avancement d’un SIEF, de transmettre des bulletins d’informations pour que tous les membres du SIEF puissent rester informés de l’avancement des activités du SIEF.

Une substance multi-constituant est définie quantitativement par sa composition qui comporte plus d’un constituant principal à une concentration ≥ 10 % (masse/masse) et < 80%. Une substance multi-constituant est le résultat d’un processus de fabrication.
Une substance multi-constituant est donc désignée comme un mélange réactionnel ou issu d’un procédé d’extraction/purification de substances complexes, avec une composition chimique connue des constituants (attestée par des données analytiques) et qui intervient dans l’identification de la substance. Aussi pour REACH, il convient d’établir au cas par cas si la substance multi-constituant doit être enregistrée en tant que telle ou chacun de ses constituants séparément (voir préparation).
Le guide technique sur la caractérisation et l’identification des substances (disponible sur notre site en français) précise ces concepts.

Le rôle du facilitateur n'est pas formellement reconnu dans le règlement REACH contrairement au déclarant principal. Par conséquent, les pré-déclarants ne sont pas tenus de faire appel à un facilitateur pour initier les discussions après le pré-enregistrement dans le but de favoriser les échanges d’information entre les membres pour former un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais).

Notez qu’un facilitateur ne sera pas obligatoirement un déclarant principal par la suite.

Les entités légales devant soumettre leur dossier d’enregistrement avant le 1er décembre 2010 sont invitées à former les SIEF rapidement et à désigner un déclarant principal. Le déclarant principal sera chargé du dossier de soumission conjointe contenant l’essentiel du dossier technique (article 11 du titre II), notamment ce qui concerne la classification et l’étiquetage de la substance, des synthèses d’études et la proposition de tests supplémentaires, le cas échéant.
Le déclarant principal est le point de contact privilégié des déclarants d’autres substances qui souhaitent «se référer» aux données concernant la substance.

Une substance mono-constituant est caractérisée de manière classique (noms chimiques, numéros, etc.). Mais une mention particulière est accordée dans le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur notre site internet) pour les substances complexes. Un certain nombre de substances naturelles répondent aux définitions de substances multi-constituant ou UVCB.
Une détermination exacte de la composition de chaque molécule est souvent difficile pour ce genre de substance et il est admis, dans un certain nombre de cas, de définir la substance par sa provenance et le procédé de fabrication. Par exemple les extraits de plantes sont généralement définis par l’origine botanique (genre, espèce), la zone géographique et/ou période (Pays, région du monde, été/hivers) si c’est pertinent, et le procédé d’extraction (à l’eau/solvant, pression, etc.).

Lorsque le facilitateur de formation (FFS) de Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) ne remplit pas ses fonctions ou lorsqu’il utilise éventuellement la structure « pré-SIEF » à des fins lucratives ou pour bloquer ou ralentir le processus, les membres du SIEF peuvent lui demander de renoncer à sa mission et exiger une réponse dans un délai défini. Notez que si une entité légale souhaite arrêter son rôle de facilitateur, il devra suivre la procédure indiquée à la section 2.10 p.20 du manuel 5 portant sur REACH-IT :
(http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf). Dans le cas où ce dernier ne répond pas ou qu’aucune action a été entreprise de la part du facilitateur dans les délais fixés, les membres du SIEF sont libres de contourner ce dernier, en utilisant par exemple leur propre « champ d’information » sur la page pré-SIEF de REACH-IT afin de communiquer tous commentaires, ou le faire en utilisant leur propre site Internet en dehors de REACH-IT. Par ailleurs, il est possible de désigner dès à présent le déclarant principal qui soumettra la partie conjointe du dossier d’enregistrement conformément à l’article 11. Il est recommandé aux membres des SIEF de conserver une trace écrite de toutes les initiatives prises pour remédier aux problèmes liés à des facilitateurs de formation de SIEF.

Une substance naturelle est une substance présente telle quelle dans la nature et non traitée, ou alors traitée uniquement et directement par des moyens physiques (mécaniques, gravitationnels), ou indirectement avec de l’eau (dissolution, flottation, extraction, distillation à la vapeur, ou par chauffage pour éliminer l’eau) ou extraite de l’air par un quelconque moyen.
Cette définition implique que la substance ne doit pas être modifiée chimiquement, c’est à dire que la structure moléculaire de la substance doit demeurer inchangée indépendamment du procédé (même chimique).

Un détenteur de données est une personne détenant des informations pertinentes sur une substance bénéficiant du régime transitoire (« phase-in substance ») et qui souhaite les partager. Il n’a pas un rôle actif dans le SIEF. En ce sens, les détenteurs de données ne sont pas autorisés à demander des informations. Ils doivent seulement répondre à toute demande émanant des déclarants potentiels s’ils détiennent les informations en adéquation avec cette demande.
Le détenteur de données doit créer un compte en tant que tel via REACH-IT à partir du lien suivant : https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces (> Sign up as a Data Holder) afin de devenir membre d’un SIEF pour une substance donnée en transmettant les informations mentionnées à l’article 28.1 du titre III.
Les détenteurs de données peuvent être :
- Les fabricants ou importateurs de substances « phase-in » dans des quantités inférieures à 1t/an et qui ne les ont pas préenregistrées
- Les utilisateurs en aval de substances « phase-in »
- Les parties tierces détentrices de données sur les substances « phase-in » (ONGs, laboratoires, universités, associations d’industries, agences nationales ou internationales, fabricants hors UE, etc…).

De plus, deux autres catégories de propriétaires de données seront automatiquement membres du FEIS :
- Tout fabricant/importateur et producteur/importateur d’articles (pour lesquels des rejets intentionnels de substances « phase-in »sont prévus) ayant enregistré une substance « phase-in » avant le 1er juin 2018. Ceci inclut les acteurs qui ont ou non déjà effectué un pré-enregistrement et qui par ailleurs, décident d’enregistrer une substance avant la date prévue à l’article 23.
- Toute partie pour laquelle l’ECHA possède des informations soumises dans le cadre des directives sur les produits phytopharmaceutiques (91/414/CE) et sur les produits biocides (98/8/CE) respectant les conditions émises à l’article 15.

Il s’agit d’une substance issue des liaisons en séquence d’une ou de plusieurs molécules, appelées « monomères » lorsqu’elles sont encore libres, ou « unités monomères » lorsqu’elles constituent le polymère.
La caractéristique des monomères est leur capacité en cours de procédé à former des liaisons covalentes avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, afin de constituer le polymère.
Suivant le nombre de monomères effectivement réagi, les polymères sont plus ou moins longs, et les différences de poids moléculaires ne doivent être dues uniquement qu’à cette différence de longueur de chaîne moléculaire. Mais ces différences doivent néanmoins rester dans un certain intervalle.

Ainsi un polymère doit :
a) être constitué majoritairement de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive (additif).
b) le reste non majoritaire de la composition peut être constitué de molécules libres présentant le même poids moléculaire. C’est dans cette dernière partie que toutes les molécules ne sont pas considérées comme des intermédiaires de synthèses, et certaines pouvant être soumises à enregistrement.
IMPORTANT : Par définition, les substances contenues dans la liste des No Longer Polymers (NLP, voir sur le site de l’ECB : http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp) ne sont pas des polymères et doivent être pré-enregistrées pour bénéficier de la période transitoire d’enregistrement.
 

Le déclarant principal est habituellement l’entreprise la plus investie dans cette substance: il est possible qu’elle produise le plus gros volume ou détienne la plupart des données.
Le déclarant principal est désigné par les autres membres sur la base d’un accord au sein du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). L’ECHA a établi des consignes concernant la nomination du déclarant principal (cf. section 8.3 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 7.3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Il est primordial de documenter l’accord qui a conduit à la désignation du déclarant principal.
Notez qu’il existe un mécanisme par défaut, prévu pour le cas où aucun membre du SIEF ne se porte volontaire: le fabricant ou l’importateur européen présentant la plus grande capacité de production ou d’importation sera désigné déclarant principal. Il est important de noter que c’est aux membres du SIEF qu’il appartient de se mettre d‘accord concernant le déclarant principal pour la soumission conjointe. En aucun cas l’ECHA ne se prononcera sur cette question.

Le rôle du facilitateur de formation de SIEF (SFF) n’a pas été défini dans REACH. Il s’agit d’une démarche volontaire permettant de favoriser les échanges d’informations entre les membres des pré-SIEF afin :
- d’initier les discussions entre les différents membres de son pré-SIEF et définir si leurs substances sont identiques.
- de faciliter la formation des SIEF
- de faciliter l’identification du déclarant principal mentionné à l’article 11.1 du titre II de REACH
Les différentes étapes nécessaires pour devenir un SFF et les moyens spécifiques disponibles au SFF pour communiquer avec les autres membres du (pré)-SIEF sont détaillées dans les paragraphes 2.8 à 2.10 du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF.
Un acteur souhaitant être « facilitateur » devra le spécifier dans son dossier de pré-enregistrement via REACH-IT (cocher la case [F]). Le facilitateur peut décider d’arrêter ce rôle à tout moment (voir le paragraphe 2.10 du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF.

Le SFF n’a pas de reconnaissance formelle dans le règlement REACh. En ce sens, les pré-déclarants ne sont pas tenus de faire appel à un facilitateur pour former un SIEF et peuvent même passer outre le SFF pour commencer les discussions pré-SIEF si le SFF est inactif.
Notez que le « facilitateur » ne peut pas obliger les autres pré-déclarants à coopérer et ne peut pas exiger de compensations (sous forme d’informations ou de commission) pour ses services.
Pour de plus amples informations sur le rôle du SFF, nous vous invitons à consulter le paragraphe 4.5.2 du guide de l’ECHA sur le partage des données (en anglais) "Data sharing guidance" ainsi que le document "SIEF - Principes clés".

Il faut noter que le SFF et déclarant principal ("lead registrant" ou LR) ont des rôles différents sous REACh. Le SFF est actif durant la phase de pré-SIEF jusqu’à la formation du SIEF. En revanche, le LR est défini à l’article 11 du titre II de REACH comme l’acteur prenant en charge la soumission à l’ECHA de la partie commune aux membres du SIEF du dossier d’enregistrement. Ce rôle est donc obligatoire. Chaque SIEF doit nommer un déclarant principal. Il ne peut y avoir qu’un seul dossier de déclarant principal pour chaque substance.

Le déclarant principal n’est pas obligatoirement l’acteur ayant pris en charge le rôle du « facilitateur ».

Une autre différence entre SFF et LR fait référence à la manière dont les déclarants potentiels peuvent prendre leurs rôles respectifs. Pour devenir SFF, un déclarant potentiel doit le mentionner de manière volontaire via REACH-IT. Un LR, au contraire, doit agir avec l’accord des autres déclarants de la même substance. Ainsi, un déclarant peut seulement devenir LR si les autres membres du SIEF sont d’accord. Le règlement REACh ne spécifie pas les règles sur la manière de choisir et nominer le LR. Cependant, il est conseillé aux déclarants principaux se préparant pour la limite d’enregistrement de 2010 d’informer l’ECHA de leur nomination au moyen du lien suivant : https://comments.echa.europa.eu/Comments/LeadRegistrantNomination.aspx.
A noter par ailleurs que l’ECHA mettra à disposition des LR une aide particulière reposant sur une prise en charge préférentielle (séminaires) et des supports pratiques spécifiques (questions/réponses).

Conformément à l’article 28.1 du titre III, les déclarants potentiels d’une substance bénéficiant du régime transitoire (art. 3.20 du titre I) peuvent pré-enregistrer cette dernière. Or, les déclarants sont définis comme étant les fabricants ou importateurs d’une substance ou le producteur d’un article soumettant une demande d’enregistrement (art. 3.7). En ce sens, les utilisateurs en aval ne peuvent pas procéder au pré-enregistrement d’une substance.
Par ailleurs, il convient de noter que l’Agence publiera une liste des substances pré-enregistrées au plus tard le 1er janvier 2009 conformément à l’article 28.4 du chapitre 3 du titre III (une première liste a été publiée le 07/10/08 et est disponible à l'adresse suivante : http://www.berpc.fr/reach-admin/file_upload/File/pdf/Actu/Substances_pre-enregistrees_liste-intermediaire_20081007.pdf)

. Après cette publication, « l’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l’Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie sur son site Internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel ».
De plus, conformément à l’article 28.6 du titre III un fabricant / importateur qui fabriquerait / importerait pour la première fois une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article répondant à l’un des critères de l’article 3.20 dans les quantités supérieures ou égales à 1 tonne/an/entité légale peut se prévaloir de l’article 23 sous réserve qu’il le déclare dans les six mois qui suivent la première importation à l’ECHA et ceci au plus tard 12 mois avant l’échéance prévue selon la bande tonnage de laquelle il relève.

Les échanges d’informations au sein d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) seront favorisés si un membre accepte de jouer le rôle de coordinateur. Ce dernier nommé « FACILITATEUR » initie and mène des discussions afin de faciliter les échange d’informations entre les membres du pré-SIEF pour former un SIEF (cf. section 4.5.2 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3.5.2 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Les membres des SIEF devant enregistrer une substance avant le 1er décembre 2010 devraient rapidement désigner un déclarant principal qui agira avec l’assentiment de ces derniers pour soumettre à l’ECHA les parties communes du dossier d’enregistrement (soumission conjointe) conformément à l’article 11 du titre II.

Conformément à l’article 28.4 du chapitre 3 du titre III, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) publiera sur son site Internet la liste des substances pré-enregistrées au plus tard le 1er janvier 2009. Après cette publication, et conformément à l’article 28.5 « l’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l’Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie sur son site Internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel ».

Par ailleurs, la communication étant l’un des fondements du fonctionnement de REACH, il vous est possible de contacter votre fournisseur ou un autre acteur situé en amont de la chaîne d’approvisionnement afin de vous assurer que la substance a bien été pré-enregistrée.

REMARQUES :
- La liste des substances pré-enregistrées est accessible à partir du lien suivant : http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx. Cette liste ne donnera pas les coordonnées des entités légales ayant pré-enregistré des substances.

- Si vous êtes un utilisateur en aval de substances non pré-enregistrées, vous pouvez contacter l’ECHA via le formulaire disponible à partir du lien suivant : http://apps.echa.europa.eu/substances_interest/userforms/SOI_DU_form.aspx
 

Après avoir considéré en détail l’identité de la substance, les entreprises de chaque pré-SIEF doivent décider si leur propre substance est identique:
- si les membres d’un pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils forment un SIEF;
- si les membres de deux pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils peuvent fusionner pour ne former qu’un seul SIEF;
- si les membres d’un pré-SIEF constatent qu’ils n’ont pas la même substance, ils peuvent se séparer et essayer de former/rejoindre un autre SIEF.
L’outil principal dont disposent les entreprises pour savoir si des substances sont "identiques" est la liste des substances préenregistrées :
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx.
Les entreprises ne doivent pas oublier que des substances similaires ont pu être préenregistrées avec des identifiants chimiques différents.
Par ailleurs, dans la mesure où les entreprises qui ont préenregistré une substance seront automatiquement membres du pré-SIEF de cette substance, chaque pré-déclarant pourra connaitre les autres pré-déclarants de cette dernière. La page « pré-SIEF » de REACH-IT permet ainsi d’accéder aux informations suivantes spécifiques à la substance :
• Informations générales:
• identification de la substance,
• identification de substances similaires, le cas échéant (substances pouvant faciliter l’évaluation du risque de la substance).
• Informations spécifiques à l’entreprise:
• les coordonnées de contact telles qu’elles ont été précisées lors de l’enregistrement préalable (coordonnées du représentant tiers ou de la personne de contact de l’entreprise ou coordonnées générales de l’entreprise);
• la date d’enregistrement prévue;
• le numéro d’enregistrement préalable;
• les remarques à l’attention des autres participants pré-SIEF.
Il est de la responsabilité des fabricants et des importateurs (ou représentants exclusifs) de définir précisément la substance pour laquelle un FEIS sera formé.
Notez que REACH-IT permettra de « poster » des informations sur la création d’un SIEF sur la page Internet de la substance grâce à deux champs d’écriture. Les droits d’écriture pour le premier champ seront seulement donnés aux facilitateurs pour la formation de SIEF (SFF). Dans le second champ, tous les déclarants potentiels auront le droit d’écrire pour faire des commentaires (par exemple en cas de désaccord avec le SFF). Le nombre de caractères est limité, les champs doivent donc être utilisés pour les messages clés. Tous les messages postés dans ces champs sont exclusivement de la responsabilité des auteurs.
La section 4.5 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3.5 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français donne de plus amples informations à ce sujet.

Oui, mais seulement dans le cas où vous fabriquez ou importez pour la première fois dans l’Union Européenne en quantité égale ou supérieure à 1 tonne/an/entité légale une substance répondant à l’un des critères de l’article 3.20 du titre I. Cependant, pour pouvoir bénéficier d’un délai d’enregistrement tel que prévu à l’article 23 du chapitre 5 du titre II, il faut soumettre à l’ECHA :

- les informations énumérées à l’article 28.1 du chapitre 3 du titre III dans les six mois qui suivent la première fabrication, importation ou utilisation et,
- au plus tard douze mois avant le délai pertinent visé à l’article 23. En conséquence, le dossier de pré-enregistrement devra être soumis avant le 1er décembre 2009, 1er juin 2012 ou le 1er juin 2017.
Cette possibilité s’applique également pour les substances phase-in (article 3.20 du chapitre 2 du titre I) contenues dans les articles pour lesquelles un enregistrement est exigé au titre de l’article 7.1 du chapitre 1 du titre II.

Dans ce contexte, fabriquer ou importer «pour la première fois» signifie: pour la première fois après l’entrée en vigueur du règlement REACH (1er juin 2007). Des informations détaillées figurent dans l’article 28, paragraphe 6, du règlement REACH, dans les guides d’information «Guidance on data sharing» («Guide sur le partage de données») (section 3.6 – First time Manufacturers or Importers?/Fabricants ou importateurs pour la première fois?) et «Guidance on substance in articles» («Guide des exigences pour les substances contenues dans des articles»), (section 6.4 - Time of checking compliance/Temps de contrôle de la conformité).

Afin d’avoir de plus amples informations sur la procédure de soumission d’un dossier de pré-enregistrement « tardif », veuillez prendre connaissance de la démarche à suivre décrite sur le site Internet de l’ECHA à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/reachit/pre-registration-it_en.asp

Lorsqu’un ou plusieurs déclarants potentiels considèrent que les informations devant être échangées sont commercialement sensibles (par exemple en raison de la présence d’une impureté pouvant donner des indications sur le processus de production), il(s) pourrai(en)t, par exemple, proposer un accord de confidentialité ou engager une partie tierce indépendante (« trustee ») qui pourrait traiter les échanges d’informations confidentielles pour le compte des déclarants potentiels
Lorsque les informations à échanger sont considérées comme confidentielles
un représentant tiers peut être désigné en vertu de l’article 4 du titre I pour soumettre ces dernières (paragraphe 4.5.2 du guide portant sur le partage des données). Cependant, celui-ci ne peut effectuer la procédure d’enregistrement.
(cf. section 9.2.3 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 8.1.3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Selon le paragraphe 10 du guide portant sur le partage des données (téléchargeable gratuitement à partir du site de l’Agence (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm), les membres d’un FEIS (forum d’échange d’informations sur les substances) sont libres de s’organiser car un FEIS est une forme de coopération permettant de répondre aux exigences de REACH mais qui n’a pas de statut juridique particulier. REACH ne réglemente pas les formes possibles de coopération, mais le guide sur le partage des données mentionne qu’il est souhaitable que, quelle que soit la forme de coopération choisie, les membres du FEIS indiquent par écrit les principales règles de partage des données et des coûts. Un consortium est un des types de coopération possibles entre les différentes parties intéressées. Attention : FEIS et consortium sont donc deux notions différentes.

Les déclarants ne doivent pas soumettre toutes les données de façon conjointe. L’article 11 du titre II de REACH et la section 8.1 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou la section 7.1 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français stipulent que :
   - certaines informations doivent être soumises de façon conjointe et,
   - d’autres de façon distincte.
De plus, certaines informations pourront être soumises de façon conjointe ou séparée en fonction du choix des déclarants, telles que des conseils d’utilisation de la substance (art. 10.a.v du titre II) et le rapport sur la sécurité chimique nommé CSR (art. 10.b du titre II).

Les informations devant être soumises conjointement pourront être soumises de façon séparée sous réserve de justificatifs (art. 11.3 du titre II). Néanmoins, outre la nécessité de justifier leur acte les déclarants prenant cette décision resteront membres du SIEF et devront à ce titre se soumettre aux obligations de partager des données. Par ailleurs, la redevance liée à l’enregistrement d’une substance sera plus élevée.

Vous pouvez rester « dormant » (non actif à l’intérieur du FEIS). Cependant, si vous êtes propriétaire d’une étude ayant requis des essais sur des animaux vertébrés, vous devrez fournir ces essais sous peine de sanction (art. 30.6 du titre III) conformément à l’article 126 du titre XIV en contre-partie d’un partage des coûts. De plus, si vous ne souhaitez pas partager les données autres que sur vertébrés dont vous êtes propriétaire, et que vous êtes membre d’un FEIS (Forum d’échanges d’informations sur les substances), vous serez peut être alors amené à participer au coût d’une nouvelle étude.

Une entité légale faisant partie d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) et cessant son activité de fabrication/importation d’une substance préenregistrée restera tout de même membre du FEIS. En effet, cette dernière devra continuer à partager ses donnés le cas échéant. Notez qu’une entité légale cessant son activité avant le délai pertinent d’enregistrement n’aura pas à procéder à l’enregistrement de la substance considérée.

Le partage de données sur les substances implique un partage des coûts. Conformément à l’article 27.3 et 30.1 du titre III de REACH, le coût du partage des informations disponibles et des nouvelles informations générées doit être déterminé d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire. En ce sens, les compensations financières liées au partage de données devront faire l’objet d’un accord entre les membres concernés.
Les membres du SIEF devront ainsi parvenir à un accord sur :
- la fiabilité, la pertinence et l’adéquation des données (« Qualité des données »)
- la valeur financière des données (« Valeur des données »)
- comment cette valeur est partagée entre les parties (« Répartition des coûts et compensation »).

Pour de plus amples informations sur le sujet, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 7 du guide sur le partage de données "Data sharing guidance" ou section 6 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

En outre, il convient de noter que les déclarants doivent « seulement participer aux coûts des informations qu’ils doivent soumettre à l’ECHA pour satisfaire aux exigences en matière d’enregistrement. Ainsi, les déclarants n’auront pas à payer des études dont ils n’ont pas besoin. Par ailleurs, les déclarants potentiels ne sont pas obligés de payer les données avant d’en avoir réellement besoin. Notez que l’organisation en termes d’échéance pour le partage des coûts n’est pas spécifiée dans le règlement REACH, mais cela peut être prévu dans des dispositions contractuelles entre les différents membres du SIEF. De plus, les SIEF étant opérationnels jusqu’au 1er juin 2018 (art. 29.3 du titre III), il est recommandé aux membres des SIEF, de prévoir des dispositions pour faire face à des compensations financières suite à un partage des données avec des nouveaux déclarants potentiels préenregistrés après le 1er décembre 2008 (art. 28.6)

Les consortia constituent un type plus formel de coopération entre les déclarants que la notion de forum. Ils ont été mis en place afin de fournir une aide pratique dans le cadre des obligations de partage de données et de la préparation des enregistrements. Il est souvent affirmé que des « consortia » doivent être formés (ou des accords de consortium signés), pour organiser les activités au sein d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) telles que le partage des données ou la soumission conjointe. Ce n’est pas le cas. L’utilisation d’un "contrat de consortium" ou d’un autre type d’accord écrit formel n’est pas légalement demandée par le règlement REACh.
Cependant, selon REACh, en lien avec le choix du déclarant principal ("lead"), les membres doivent s’entendre sur différents points tels que le caractère identique de la substance, la classification et l’étiquetage, le partage des données et des coûts, la propriété des données.
Lors de la recherche d’une entente, les acteurs impliqués doivent être conscients des droits de propriété intellectuelle, des aspects de confidentialité et toujours respecter les règles communautaires de concurrence. Ainsi, quelque soit la forme de coopération choisie, il est recommandé qu’une trace des accords soit conservée sous forme écrite (au moyen d’un contrat ou d’un e-mail).

Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Les données à soumettre conjointement sont mentionnées dans l’article 11 du chapitre 1 du titre II ou dans l’article 19 du chapitre 3 du titre II s’il s’agit d’un intermédiaire isolé.
Ainsi, vous pourrez être amené à partager vos données en échange d’un partage des coûts avec un ou plusieurs déclarants potentiels de la même substance. Cependant, les entreprises peuvent sortir de cette soumission conjointe pour diverses raisons justifiées (par exemple la confidentialité, voir l’article 11.3 du chapitre 1 du titre II). Les données peuvent donc ne pas être connues de tous, mais dans tous les cas, les partages de coûts ont lieu et les dossiers doivent être complets en transmettant les informations ou en faisant référence aux parties « confidentielles » des dossiers des autres déclarants. Le propriétaire autorise à faire référence à l’étude complète aux fins de l’enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement.

Remarque : un document traitant du partage des données est disponible en français dans la rubrique « guides et brochures » sur notre site Internet.

Le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) n’a pas d’existence physique ni officielle. C’est pourquoi les membres peuvent s’organiser en consortium ou toute autre forme d’accord qu’ils jugent adéquats afin d’assurer une protection juridique de leurs intérêts. FEIS et consortium sont donc deux notions différentes. Ainsi, les déclarants potentiels peuvent s’organiser comme ils l’entendent afin de remplir les objectifs du FEIS et effectuer la soumission conjointe des données. La forme de coopération appelée « consortium » est donc une démarche volontaire.
Notez que quelle que soit la forme de coopération choisie, il est préférable que les parties s’accordent par écrit sur les différentes règles du partage de données, les propriétés des études développées conjointement et le partage des coûts. Par ailleurs, dans le cas où un consortium est créé, les membres regroupés dans ce dernier devront continuer de partager les données avec les membres du SIEF ne faisant pas partie du consortium.
Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

L’ECHA ne prendra pas part aux discussions entre les déclarants potentiels et n’interviendra pas pour confirmer ou refuser la création d’un Forum d’échange d’informations sur les substances donné (FEIS ou SIEF en anglais).
Chaque déclarant potentiel doit être conscient de l’identité des substances fabriquées ou importées. Ainsi, il appartient aux fabricants, importateurs et représentants exclusifs de prendre la responsabilité de définir précisément la substance pour laquelle un SIEF est formé. Ils décident librement des modalités de communication et d’organisation au sein des pré-SIEF.

Conformément à l’article 29 du chapitre 3 du titre III, le pré-enregistrement implique de participer au FEIS et à ce titre vous bénéficierez d’un partage des coûts sur les données mises en jeu (article 30.1 du chapitre 3 du titre III). De plus, il convient de noter que le montant de la redevance sera moindre dans le cas où il y a partage d’informations.

Il est à noter que vous ne pourrez pas supprimer un dossier de pré-enregistrement. Néanmoins, vous pouvez rester « dormant » (non actif à l’intérieur du FEIS). Par ailleurs, vous pouvez vous "désactiver" afin d’indiquer aux autres déclarants potentiels (membres du pré-FEIS) de la même substance que vous ne souhaitez pas enregistrer la substance par la suite (exemple: arrêt de la fabrication de la substance) jusqu’au 1er décembre 2008.
Toutefois, il convient de noter que le partage des données reste obligatoire même si le membre du FEIS propriétaire de ces études est « non actif ».
 

Les Forum d’échange d’informations sur les substances (FIES ou SIEF en anglais) sont composés des :
   * déclarants potentiels qui doivent:
      - demander aux autres membres du SIEF les informations manquant à leur dossier d’enregistrement,
      - identifier ensemble les besoins d’études supplémentaires pour remplir les conditions de l’enregistrement,
      - s’arranger pour réaliser ces études,
      - se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage des substances.
   * détenteurs de données (Data Holder): qui sont des personnes détenant des informations/données concernant une substance et qui sont disposées à les partager dans le cadre d’un SIEF. Ils:
      - doivent répondre à toute question formulée par les déclarants potentiels s’ils possèdent les données correspondantes;
      - ne sont pas autorisés à réclamer des données.
Les détenteurs de données doivent s’identifier auprès de l’ECHA à partir du lien suivant : https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces. Les détenteurs de données ne sont pas impliqués dans les discussions du pré-FEIS. Ils seront considérés comme membres du FEIS une fois celui-ci formé.
Tous les participants de SIEF doivent:
   - répondre aux demandes d’informations des autres participants,
   - fournir des études existantes aux autres participants s’ils le demandent.

Elles doivent remplir l’un des critères mentionnés dans l’article 3.20 du chapitre 2 du titre I définissant le terme « substance phase-in ». Les critères sont les suivants :

· Etre mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS*)
· Avoir été fabriquée dans la communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union Européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1erjanvier 2007**, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l’entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite.
· Avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1er janvier 2007** par le fabricant ou l’importateur à tout moment entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus, et avant l’entrée en vigueur du présent règlement, avoir été considérée comme notifiée conformément à l’article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l’article 8, paragraphe 1 résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE***, sans cependant répondre à la définition d’un polymère, telle qu’elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite;

Des informations détaillées figurent dans le document d’information «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.7.1.1 – Phase-in substances/Substances bénéficiant d’un régime transitoire).

* EINECS est l’inventaire européen des substances chimiques commercialisées entre le 1er janvier 1971 et le 18 septembre 1981. L’EINECS a été publié le 15 juin 1990 au journal Officiel de la Communauté Européenne.

** Modification de l’article 3.20 effectuée de manière à soumettre les substances fabriquées ou commercialisées en Bulgarie et en Roumanie avant l’adhésion à l’Union européenne aux mêmes conditions que les substances fabriquées ou commercialisées dans les autres États membres : règlement (CE) N° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007.

*** Modification de l’article 3.20 du 31/05/2008
 

Toutes les sociétés qui ont procédé au pré-enregistrement sont automatiquement membres d’un Forum d’échange d’informations spécifique à la substance pré-enregistrée (FIES ou SIEF en anglais) dont l’objectif est de partager des données afin d’élaborer le dossier d’enregistrement de cette dernière. Dans un premier temps, REACH-IT a placé les « pré-déclarants » dans le pré-SIEF pertinent au regard du nom de la substance ou autres identifiants (Numéros EINECS, CAS …).
Si les membres identifient leur substance respective comme identique à celles pré-enregistrées par les autres pré-déclarants membre du même pré-SIEF, ils pourront former un SIEF.
Si les substances sont différentes, ils devront former/rejoindre un SIEF correspondant exactement à leur substance. A cet effet, la page pré-SIEF dans REACH-IT comporte une case «similar substances» permettant aux entreprises d’identifier le pré-SIEF le plus approprié.

Les pré-enregistrements doivent être soumis entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008 (art. 28.2 du chapitre 3 du titre III) sauf dans le cas mentionné à l’article 28.6.

L’objectif des SIEF (ou FEIS : Forum d’échange d’informations sur les substances) est de :
- faciliter les échanges d’informations nécessaires à l’enregistrement entre les déclarants potentiels d’une même substance afin d’éviter la duplication des études, d’une part,
- et, d’autre part, de parvenir à un accord sur la classification et l’étiquetage des substances.
Les SIEF permettent également aux détenteurs de données (data holders) de partager leurs données/études sur les substances. En outre, lorsque les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour l’enregistrement, les membres des SIEF peuvent définir ensemble les études manquantes à réaliser.

REACH-IT est le support opérationnel pour la gestion du système dans son ensemble et la diffusion de l’information. Pour en savoir plus sur REACH-IT, nous vous invitons à consulter le site de l’Agence : http://echa.europa.eu/reach/software/reachit_en.asp

Développé au niveau de l’OCDE, le logiciel IUCLID 5 contient des formats de données internationalement acceptés, et utilisés dans REACH pour l’enregistrement. Ce logiciel de base de données permet de stocker et d’échanger des informations sur les propriétés et les utilisations des substances (paragraphe 8.2.1 du guide portant sur l’enregistrement). L’adresse à laquelle vous pouvez télécharger gratuitement IUCLID 5 (uniquement en anglais) est : http://ecbwbiu5.jrc.it/. En outre, dans la rubrique « get support », vous trouverez différentes informations portant sur IUCLID 5, dont une foire aux questions dans laquelle vous pouvez poser vos questions.

D’autres formats (rapport sur la sécurité chimique, dossiers annexe XV, etc.) sont également disponibles sur le site de l’Agence.

Un Forum d’Echange d’Information sur les Substances (FIES ou SEIF en anglais) n’a pas de forme juridique prescrite; il s’agit d’un forum pour échanger des données et des informations sur une substance donnée, conformément à l’article 29 du titre III de REACh.
Les SIEF resteront opérationnels jusqu’au 1er juin 2018, conformément à l’article 29.3 du chapitre 3 du titre III de REACh.
Les données partagées au sein d’un SIEF doivent aboutir à une soumission unique conjointe par substance, afin d’éviter les tests non nécessaires sur des animaux et de réduire les coûts (cf. guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou le guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français).

Le pré-enregistrement conformément à l’article 28.1 du chapitre 3 du titre III est à envoyer par voie électronique à partir du 1er juin 2008. Comme indiqué dans le paragraphe 3.8 du guide portant sur le partage des données (téléchargeable à partir du site Internet de l’Agence : http://guidance.echa.europa.eu/guidance_fr.htm ), il y a deux possibilités pour transmettre les informations nécessaires au pré-enregistrement via REACH-IT :
- Soit en ligne sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques en introduisant les informations nécessaires directement, substance par substance, dans le système REACH-IT;
- Soit en soumettant un dossier de pré-enregistrement sous la forme d’un fichier XML préparé séparément dans un format de fichier électronique spécifié et chargé au moment du pré-enregistrement par le biais de REACH-IT. Ceci vous permettra de soumettre un ou plusieurs fichier(s) avec les informations de pré-enregistrement.

Remarque : il n’est pas possible de transmettre les dossiers de pré-enregistrement par e-mail. Le pré-enregistrement doit être fait par voie électronique par le biais de l’application web REACH-IT accessible à partir du site web de l’ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces ).

 

Actuellement, il y a deux types d’identification dans REACH-IT :

-en tant que déclarant potentiel (« company ») : fabricant/importateur/représentant exclusif. REACH-IT ne fait pas de différence entre ces derniers.

-en tant que représentant tiers (« Third Party Representative »). Le représentant tiers ne peut pas pré-enregistrer lui même les substances. Les fonctionnalités de REACH-IT sont limitées pour les acteurs désignés en tant que représentant tiers. Lorsqu’un représentant tiers a été nommé conformément à l’article 4 du titre I, le déclarant DOIT LE SPECIFIER conformément à l’article 28.1.b. du chapitre 3 du titre III et selon le paragraphe 3.8 p. 23 du guide technique traitant du partage des données. Il convient de noter qu’il est ESSENTIEL que le représentant tiers s’inscrive via REACH-IT en premier. Ce dernier obtiendra un identifiant unique (UUID) et LE COMMUNIQUERA au fabricant/importateur qu’il représente.

Les Représentants Exclusifs doivent s’inscrire dans REACH-IT pour chaque fabricant hors communauté européenne qu’ils représentent et soumettre les pré-enregistrements en utilisant les comptes appropriés. Il n’est pas possible d’utiliser la même entité légale LEO (donc le même UUID « Universally Unique Identification » ou Code d’identifiant unique et universel) pour plusieurs comptes, mais il est possible d’utiliser les mêmes informations sur le contact (numéro de TVA, adresse, etc…).

Les Représentants Exclusifs doivent considérer l’ajout d’un nombre ou un autre moyen d’identification dans leur nom de Compagnie au moment de la création du compte, pour faciliter la gestion de leurs différents comptes d’Entité Légale.

Remarquez que dans le champ « company size », le Représentant Exclusif doit indiquer la taille de l’entreprise du fabricant hors communauté européenne qu’il représente.

Aucune redevance n’est exigée. Il s’agit d’une procédure gratuite.

Si vous êtes l’administrateur (Organisation Manager) de votre entreprise et qu’après plusieurs tentatives, vous ne vous souvenez plus de votre mot de passe, votre compte sera bloqué par le système. Dans ce cas, vous devez aller sur le site internet de l’ECHA : http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp et sélectionnez le formulaire REACH-IT. Remplissez le formulaire en indiquant que votre compte a été bloqué, en vous identifiant à l’aide de votre identifiant (userID), afin que votre compte soit débloqué.

Si votre compte utilisateur (user account) de REACH-IT est bloqué, rappelez-vous que votre administrateur (Organisation Manager) peut le débloquer. Renseignez-vous pour savoir quelle est la personne en charge de votre compte et elle/il sera capable de le débloquer.

Rappelez-vous que le CAPTCHA utilisé pour confirmer l’identification n’affecte pas le nombre d’essais pour l’identification. Il ne peut donc être la source du blocage d’un compte.

Vous ne devez en aucune circonstance envoyer le mot de passe de votre compte REACH-IT par e-mail. Si vous avez un problème avec le mot de passe, celui-ci peut être réinitialisé, mais vous nous conseillons de ne l’envoyer à personne, y compris l’Agence Européenne des Produits Chimiques.

Le montant réel de production et/ou d’importation ainsi que les tonnages prévus définiront le délai d’enregistrement approprié (en fonction du seuil de tonnage et des dangers liés à la substance, le 30 novembre 2010, le 31 mai 2013 ou le 31 mai 2018).
La quantité annuelle envisagée sera calculée par année civile. Notez que dans le cas où une substance est importée ou fabriquée depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes.
Toutefois, il convient de noter que le délai accordé pour l’enregistrement de la substance sera également déterminé à partir du plus haut tonnage importé depuis le 1er juin 2007 (paragraphe 1.6.2.3 du guide technique traitant de l’enregistrement et art. 23 du titre II de REACH).

Des conseils détaillés et des exemples pratiques figurent dans le «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.6.2 – Calculation of volume to be registered/Calcul des volumes à enregistrer et article 3.30, du règlement REACH).
 

Les seuls navigateurs qui peuvent être utilisés pour le système REACH-IT sont :

-          Microsoft Internet Explorer 6.X , ainsi que ses versions plus récentes.

-          Mozilla Firefox 2.X, ainsi que ses versions plus récentes.

Dans le cas où la quantité produite ou importée augmente subitement et atteint le seuil immédiatement supérieur, vous devrez respecter le délai d’enregistrement prévu à l’article 23 du chapitre 5 du titre II correspondant à cette nouvelle fourchette de tonnage. Néanmoins, dans le cas où la date limite donnée d’enregistrement est dépassée, vous devrez procéder à son enregistrement selon les dispositions générales d’enregistrement (art.12, art.26.3 et 4). Pour de plus amples détails sur ce sujet, nous vous invitons à lire les exemples donnés dans le paragraphe 1.6.2.3 p. 26 du guide portant sur l’enregistrement.

Les redevances et droits de l’ECHA sont fixés par la Commission Européenne, avec l’accord des Etats Membres de l’UE. Elles sont établies dans le Règlement de la Commission (EC) No 340/2008 du 16 avril 2008 relatifs aux redevances et aux droits dus à l’Agence Européenne des Produits Chimiques, OJ L 107, 17.4.2008, p3, et sont soumis à des révisions régulières.

Pour plus d’informations, nous vous conseillons de consulter le site de la Commission Européenne : http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach_fees_en.htm

A la différence de la procédure d’enregistrement, la procédure de pré-enregistrement (ou enregistrement préalable) n’est pas obligatoire : les déclarants potentiels sont libres de se pré-enregistrer ou non. De plus, aucune redevance n’est exigée car il s’agit d’une procédure gratuite, et seules les substances « phase in » répondant aux critères de l’art.3.20 peuvent bénéficier de cette disposition.
Enfin, les informations requises sont moindres que pour la procédure d’enregistrement. En effet, conformément à l’article 28 du chapitre 1 du titre III, les éléments à fournir sont :
- Nom de la substance, n° EINECS / CAS ou autre code ;
- Nom et adresse du déclarant et de la personne à contacter ;
- Délai envisagé pour l’enregistrement et la « fourchette » de quantité de substance;
- Nom de substances et n° EINECS / CAS pour lesquelles des informations sont disponibles.

Bien que non obligatoire, l’enregistrement préalable est une condition nécessaire pour avoir droit au régime de période transitoire et donc aux délais différés d’enregistrement en fonction du tonnage (art.23 du chapitre 5 du titre II).
Toute substance ne pouvant se prévaloir de l’exemption d’enregistrement doit être enregistrée pour continuer à être fabriquée, importée ou mise sur le marché conformément à l’article 5 du chapitre 1 du titre II.
 

Vous pouvez contacter l’ECHA en utilisant le formulaire à l’adresse suivante :

http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp, puis vous sélectionnez dans le menu « Enquiry on specific submission to ECHA »

Afin de :
bénéficier du régime transitoire (art.23 du chapitre 5 du titre II), c’est à dire d’un délai d’enregistrement,
- vous permettre de poursuivre la production ou l’importation des substances bénéficiant d’un régime transitoire jusqu’au délai d’enregistrement concerné;
- vous garantir qu’il n’y aura aucune interruption en aval dans l’approvisionnement des utilisateurs utilisant vos substances.
- d’entrer dans les fora d’échanges d’informations sur les substances (FEIS, SIEF en anglais), conformément au titre III, afin de partager les coûts et les données. Ainsi, le pré-enregistrement vous donne du temps supplémentaire pour organiser la collecte et l’évaluation des données disponibles, le partage des données existantes et la création collective des informations manquantes;
- vous fournir la base pour rendre les informations existantes sur les substances, accessibles à ceux qui ont besoin des informations en vue d’un enregistrement, notamment les informations non liées à un essai, les références croisées de substance à substance et les données des essais;

!!! Attention : une substance produite/importée qui n’aura pas été pré-enregistrée dans le délai imparti (jusqu’au 1er décembre 2008) ne pourra pas bénéficier du régime transitoire (sauf dans les cas cités à l’article 28.6 du titre II).

Dans ce cas, vous devez indiquer dans votre virement bancaire, la référence de la dernière facture.

Pour être un article au sens de REACH (Art.3.3, chap. 2 du titre I), il faut que la fonction principale de l’objet soit plus déterminée par sa forme/surface/dessin que par sa composition chimique. Il faut donc considérer la fonction principale du produit. Un guide technique (RIP 3.8) portant sur les articles est disponible sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) http://reach.jrc.it/guidance_en.htm. Ce dernier comporte un arbre décisionnel permettant de déterminer s’il s’agit d’une préparation/substance ou d’un article au regard de REACH. Une brochure en français à été rédigée à partir de ce guide. Un article est concerné par REACH si :

- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.1 du titre II (ENREGISTREMENT) sous réserve que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).
- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.2 du titre II (NOTIFICATION) sous réserve que l’exposition des êtres humains et de l’environnement ne soit pas exclue dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (art.7.3), et que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).

Par ailleurs, vous devrez transmettre des informations sur les substances contenues dans les articles si ces dernières répondent aux critères de l’article 33 du titre IV.
 

Si une facture émise est incorrecte et que le service comptabilité de l’ECHA n’a pas encore traité le paiement reçu pour cette facture, vous recevrez un avoir correspondant au montant total et une nouvelle facture vous sera délivrée.

Les déclarants potentiels qui ne souhaitent pas divulguer leur identité peuvent désigner un représentant tiers (article 4 du titre du chapitre 2 du titre I) pour accomplir toutes les procédures suivantes :
- soumissions des données (art.11 du chapitre 1 du titre II, art.19 du chapitre 3 du titre II)
- échange des données et prévention des essais inutiles (titre III)
- consulter les autres déclarants afin de parvenir à un accord sur le partage des coûts.
Il est important de souligner que le représentant tiers ne peut donc être désigné pour effectuer la procédure d’enregistrement. Lorsque ce dernier a été nommé le déclarant doit le spécifier conformément à l’article 28.1.b. du chapitre 3 du titre III et selon le paragraphe 3.8 p. 23 du RIP traitant du partage des données.